Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Apollo™-Systems zur Behandlung von Falten und Rhytiden

Einschlusskriterien:

• Subjekt hat die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
• Gesunde Frau/Mann im Alter von 35 65 Jahren,
• Fitzpatrick-Faltenklassifikationswert 4 und höher
• Der Proband ist in der Lage, die Anweisungen des anzuwendenden Verfahrens zu lesen, zu verstehen und zu befolgen.
• Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder internen Defibrillator, implantierte Neurostimulatoren oder ein anderes internes elektrisches Gerät oder einen Patienten, der in der Vergangenheit ein Implantat hatte.
• Das Subjekt hat Metall- oder andere Implantate im Behandlungsbereich (ohne Zahnfüllungen, Implantate und Kronen).
• Das Subjekt hat eine aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krebs, insbesondere Hautkrebs oder prämaligne Muttermale, oder unterzieht sich irgendeiner Form der Behandlung von aktivem Krebs.
• Das Subjekt hat schwere Begleiterkrankungen wie Epilepsie, Lupus oder Herzerkrankungen.
• Das Subjekt hat schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes.
• Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder vor weniger als 6 Monaten geboren hat.
• Das Subjekt hat ein beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie HIV oder AIDS oder der Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
• Das Subjekt hat einen Zustand, der durch Hitze negativ beeinflusst werden könnte, einschließlich aller Krankheiten, die durch Hitze stimuliert wurden, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex (im Behandlungsbereich).
• Das Subjekt hat eine verminderte oder übertriebene Wahrnehmung von Temperaturänderungen.
• Das Subjekt hat signifikante gleichzeitige Hauterkrankungen, die die zu behandelnden Bereiche betreffen, wie Wunden, Blutungen oder das Risiko von Blutungen, septische Zustände, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag sowie sehr trockene und empfindliche Haut.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Kollagenstörungen, Keloidbildung und abnormaler Wundheilung.
• Das Subjekt hatte frühere invasive/ablative Verfahren in den zu behandelnden Bereichen innerhalb von 3 Monaten vor der Erstbehandlung oder plant eine solche Behandlung im Verlauf der Studie oder bevor eine vollständige Heilung eingetreten ist.
• Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Erstbehandlung Botox-Injektionen im Behandlungsbereich erhalten
• Das Subjekt hatte innerhalb von 9 Monaten vor der Erstbehandlung natürliche Füllstoffe
• Das Subjekt hat synthetische Füllstoffe oder Gold-/Kunststofffäden im Behandlungsbereich.
• Das Subjekt nimmt oder hat in den letzten 3 Monaten Medikamente, Kräuterpräparate, Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine eingenommen, die zu brüchiger Haut oder beeinträchtigter Hautheilung führen können, wie z. B. verlängertes Steroidregime, Tetracycline oder Johanniskraut.
• Der Proband hat orales Isotretinoin (Accutane oder Roaccutan) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung verwendet oder plant die Verwendung während des Studienverlaufs.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder der Verwendung von Antikoagulanzien.
• Das Subjekt hat aufgrund übermäßiger frischer Bräunung in den zu behandelnden Bereichen verbrannte, blasige, gereizte oder empfindliche Haut oder wird während der Studie wahrscheinlich nicht auf übermäßige Bräunung verzichten.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
• Subjekt hat psychische Störungen.