Evaluación de seguridad y eficacia del sistema Apollo™ para el tratamiento de arrugas y arrugas

Criterios de inclusión:

• El sujeto leyó, entendió y firmó el formulario de consentimiento
• Mujer/hombre sano de 35 a 65 años,
• Puntuación de clasificación de arrugas de Fitzpatrick 4 y superior
• El sujeto es capaz de leer, comprender y seguir instrucciones del procedimiento a aplicar.
• El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un marcapasos o desfibrilador interno, neuroestimuladores implantados o cualquier otro dispositivo eléctrico interno o paciente que tuvo un implante en el pasado.
• El sujeto tiene implantes metálicos o de otro tipo en el área de tratamiento (sin incluir empastes dentales, implantes y coronas).
• El sujeto tiene cáncer actual o antecedentes, especialmente cáncer de piel o lunares premalignos, o está recibiendo algún tipo de tratamiento para el cáncer activo.
• El sujeto tiene condiciones graves concurrentes como epilepsia, lupus o trastornos cardíacos.
• El sujeto tiene trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
• El sujeto es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio o dio a luz hace menos de 6 meses.
• El sujeto tiene un sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras como el VIH o el SIDA, o al uso de medicamentos inmunosupresores.
• El sujeto tiene una afección que podría verse afectada negativamente por el calor, incluidos antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como el herpes simple recurrente (en el área de tratamiento).
• El sujeto tiene una percepción disminuida o exagerada de los cambios de temperatura.
• El sujeto tiene afecciones cutáneas concurrentes significativas que afectan las áreas a tratar, como llagas, hemorragias o riesgo de hemorragias, afecciones sépticas, psoriasis, eccema y sarpullido, así como piel muy seca y frágil.
• El sujeto tiene antecedentes de trastornos del colágeno, formación de queloides y cicatrización anormal de heridas.
• El sujeto se ha sometido a procedimientos invasivos/ablativos previos en las áreas a tratar dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento inicial o planes de dicho tratamiento durante el curso del estudio, o antes de que se haya producido la curación completa.
• El sujeto ha recibido inyecciones de Botox en el área de tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento inicial
• El sujeto ha tenido rellenos naturales dentro de los 9 meses anteriores al tratamiento inicial
• El sujeto tiene rellenos sintéticos o hilos de oro/plástico en el área de tratamiento.
• El sujeto toma o ha tomado medicamentos, preparaciones a base de hierbas, suplementos alimenticios o vitaminas que pueden causar fragilidad en la piel o deterioro de la cicatrización de la piel, como un régimen prolongado de esteroides, tetraciclinas o hierba de San Juan durante los últimos 3 meses.
• El sujeto ha usado isotretinoína oral (Accutane o Roaccutan) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio o planes de uso durante el curso del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes.
• El sujeto tiene la piel quemada, ampollada, irritada o sensible debido al bronceado fresco excesivo en las áreas a tratar o es poco probable que se abstenga de broncearse en exceso durante el estudio.
• Participación concurrente en cualquier otro estudio.
• El sujeto tiene trastornos mentales.