Оценка безопасности и эффективности системы Apollo™ для лечения морщин и морщин

Критерии включения:

• Субъект прочитал, понял и подписал форму согласия
• Здоровая женщина/мужчина в возрасте от 35 до 65 лет,
• Классификация морщин по Фитцпатрику 4 балла и выше
• Субъект способен читать, понимать и следовать инструкциям по применяемой процедуре.
• Субъект может и желает соблюдать график лечения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• У субъекта есть кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, имплантированные нейростимуляторы или любое другое внутреннее электрическое устройство, или у пациента в прошлом был имплант.
• Субъект имеет металлические или другие имплантаты в области лечения (не включая зубные пломбы, имплантаты и коронки).
• Субъект болеет раком в настоящее время или в анамнезе, особенно раком кожи или предраковыми родинками, или проходит любую форму лечения активного рака.
• Субъект имеет серьезные сопутствующие заболевания, такие как эпилепсия, волчанка или сердечные заболевания.
• У субъекта плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет.
• Субъектом является женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования или родила менее 6 месяцев назад.
• Субъект имеет ослабленную иммунную систему из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как ВИЧ или СПИД, или применения иммунодепрессантов.
• Субъект имеет состояние, на которое может негативно повлиять тепло, включая любое заболевание, вызванное теплом в анамнезе, например, рецидивирующий простой герпес (в зоне обработки).
• Субъект имеет пониженное или преувеличенное восприятие изменений температуры.
• Субъект имеет серьезные сопутствующие кожные заболевания, затрагивающие участки, подлежащие лечению, такие как язвы, кровоизлияния или риск кровоизлияний, септические состояния, псориаз, экзема и сыпь, а также очень сухая и хрупкая кожа.
• Субъект имеет в анамнезе нарушения коллагена, образование келоидов и аномальное заживление ран.
• Субъект ранее подвергался инвазивным/абляционным процедурам в областях, подлежащих лечению, в течение 3 месяцев до первоначального лечения или планирует такое лечение в ходе исследования или до полного заживления.
• Субъекту делали инъекции ботокса в области лечения в течение 6 месяцев до начала лечения.
• Субъект получал натуральные наполнители в течение 9 месяцев до первоначального лечения.
• Субъект имеет синтетические наполнители или золотые/пластиковые нити в области лечения.
• Субъект принимает или принимал лекарства, травяные сборы, пищевые добавки или витамины, которые могут вызвать хрупкость кожи или нарушение заживления кожи, такие как длительный курс стероидов, тетрациклины или зверобой в течение последних 3 месяцев.
• Субъект использовал пероральный изотретиноин (аккутан или роаккутан) в течение 6 месяцев до включения в исследование или планирует использовать его в ходе исследования.
• Субъект имеет в анамнезе кровотечения, коагулопатии или прием антикоагулянтов.
• Субъект имеет ожоги, волдыри, раздражение или чувствительность кожи из-за чрезмерного свежего загара на участках, подлежащих лечению, или вряд ли будет воздерживаться от чрезмерного загара во время исследования.
• Одновременное участие в любом другом исследовании.
• У субъекта психические расстройства.