Suuriannos BAYA1040_Nifedipine: Annoksia vertaileva tutkimus
tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus oraalisen BAYA1040_CR 80 mg ja 40 mg välillä 8 viikon ajan potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, joille suun kautta otettava BAYA1040_CR 40 mg ei riitä
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BAYA1040_nifedipiinin 80 mg/vrk (40 mg kahdesti vuorokaudessa) tehokkuutta ja turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna BAYA1040_Nifedipiiniin 40 mg/vrk (40 mg kerran vuorokaudessa) potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja jotka eivät ole tavoitetta. verenpaine BAYA1040_Nifedipine 40 mg kerran vuorokaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shizuoka, Japani, 421-0193
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8082
-
-
Chiba
-
Kamagaya, Chiba, Japani, 273-0100
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8214
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-0061
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0807
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 007-0841
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0026
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0825
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 004-0004
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 062-0053
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0841
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0803
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 210-0852
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japani, 574-0074
-
Kishiwada, Osaka, Japani, 596-8522
-
Yao, Osaka, Japani, 581-0011
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-1141
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0046
-
Meguro, Tokyo, Japani, 152-0031
-
Minato, Tokyo, Japani, 105-7390
-
Minato, Tokyo, Japani, 108-0075
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta tai vanhempi
- Japanilainen mies tai nainen
- Avohoito, jolla on essentiaalinen hypertensio
- Potilaat, joiden istuvan diastolinen verenpaine (DBP) on 90 mmHg tai enemmän huolimatta yli 4 viikkoa kestäneestä verenpainelääkehoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Istuvan diastolinen verenpaine (DBP) on 110 mmHg tai enemmän tai istuvan systolinen verenpaine (SBP) on 180 mmHg tai enemmän
- Potilaat, joilla on sekundaarinen hypertensio tai hypertensiivinen hätätilanne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
|
BAYA1040_Nifedipine 40mg kahdesti päivässä (BID)
BAYA1040_Nifedipine 40mg kerran päivässä (OD)
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi1
|
BAYA1040_Nifedipine 40mg kahdesti päivässä (BID)
BAYA1040_Nifedipine 40mg kerran päivässä (OD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehon muutokset mitattuna istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) avulla
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehon muutokset mitattuna istuma-systolisella verenpaineella (SBP)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Saavutusaste: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen Japanin verenpaineyhdistyksen (JSH) 2009 ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Responder rate: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat JSH 2009 -ohjeiden mukaisen tavoite-DBP- ja SBP-tavoitteen tai alentavat verenpainetautia >10 mmHg
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .