고용량 BAYA1040_니페디핀: 용량 비교 연구
2014년 1월 28일 업데이트: Bayer
경구 BAYA1040_CR 40 mg이 부족한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 8주 동안 경구 BAYA1040_CR 80 mg과 40 mg 간의 다기관, 이중맹검, 평행군 비교 연구
목표에 도달하지 못한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 BAYA1040_니페디핀 40mg/일(40mg 1일 1회)과 비교하여 BAYA1040_니페디핀 80mg/일(40mg 1일 2회)의 효능 우월성과 안전성 및 내약성을 평가하는 임상시험입니다. 혈압은 BAYA1040_Nifedipine 40mg 1일 1회 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shizuoka, 일본, 421-0193
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8082
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Chiba
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Kamagaya, Chiba, 일본, 273-0100
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8214
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-0061
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0807
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 007-0841
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0026
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0825
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0004
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-0053
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0841
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0803
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Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 210-0852
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Osaka
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Daito, Osaka, 일본, 574-0074
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Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8522
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Yao, Osaka, 일본, 581-0011
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1141
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0046
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Meguro, Tokyo, 일본, 152-0031
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Minato, Tokyo, 일본, 105-7390
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Minato, Tokyo, 일본, 108-0075
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 일본인 남성 또는 여성
- 본태성 고혈압 외래환자
- 4주 이상의 항고혈압제 치료에도 불구하고 앉아있는 이완기 혈압(DBP)이 90 mmHg 이상인 환자
제외 기준:
- 앉아있을 때 이완기 혈압(DBP)이 110mmHg 이상이거나 앉아 있을 때 수축기 혈압(SBP)이 180mmHg 이상입니다.
- 속발성 고혈압 또는 고혈압 응급환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
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BAYA1040_니페디핀 40mg 1일 2회(BID)
BAYA1040_니페디핀 40mg 1일 1회(OD)
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실험적: 팔1
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BAYA1040_니페디핀 40mg 1일 2회(BID)
BAYA1040_니페디핀 40mg 1일 1회(OD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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앉은 이완기 혈압(DBP)으로 측정한 효능 변화
기간: 최대 8주
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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앉아있는 수축기 혈압(SBP)으로 측정한 효능 변화
기간: 최대 8주
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최대 8주
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달성률: 일본 고혈압 학회(JSH) 2009 지침에 따라 목표 혈압을 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 8주
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최대 8주
|
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응답자 비율: JSH 2009 지침에 따라 목표 DBP 및 SBP를 달성하거나 DBP가 10mmHg 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 최대 8주
|
최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13176
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니페디핀(Adalat, BAYA1040)에 대한 임상 시험
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SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH완전한
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Bayer완전한고혈압, 필수스페인, 아르헨티나, 미국, 캐나다, 대한민국, 이탈리아, 러시아 연방, 남아프리카, 우크라이나, 벨기에, 브라질, 리투아니아, 영국
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Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.완전한