Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза BAYA1040_Nifedipine: сравнительное исследование доз

28 января 2014 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах между пероральным приемом BAYA1040_CR 80 мг и 40 мг в течение 8 недель у пациентов с гипертонической болезнью, которым пероральный прием BAYA1040_CR 40 мг недостаточен

Это клиническое исследование, оценивающее превосходство в эффективности и оценивающее безопасность и переносимость BAYA1040_Nifedipine 80 мг/день (40 мг два раза в день) по сравнению с BAYA1040_Nifedipine 40 мг/день (40 мг один раз в день) у пациентов с гипертонической болезнью, которые не находятся на целевом уровне. кровяное давление с помощью BAYA1040_Nifedipine 40 мг один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Shizuoka, Япония, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Япония, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Япония, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8522
      • Yao, Osaka, Япония, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Япония, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Япония, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Япония, 108-0075

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 лет и старше
  • Японец мужчина или женщина
  • Амбулаторно с гипертонической болезнью
  • Пациенты, у которых диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) составляет 90 мм рт. ст. или выше, несмотря на более чем 4-недельную терапию антигипертензивными препаратами.

Критерий исключения:

  • Диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) составляет 110 мм рт.ст. или более или систолическое артериальное давление сидя (САД) составляет 180 мм рт.ст. или более
  • Пациенты с вторичной гипертензией или экстренной гипертонической болезнью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
Лекарство: Нифедипин (Адалат, BAYA1040)
BAYA1040_Нифедипин 40 мг два раза в день (дважды в день)
Лекарство: Нифедипин (Адалат, BAYA1040)
BAYA1040_Нифедипин 40 мг один раз в день (ОД)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука1
Лекарство: Нифедипин (Адалат, BAYA1040)
BAYA1040_Нифедипин 40 мг два раза в день (дважды в день)
Лекарство: Нифедипин (Адалат, BAYA1040)
BAYA1040_Нифедипин 40 мг один раз в день (ОД)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения эффективности, измеренные по диастолическому артериальному давлению сидя (ДАД)
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения эффективности, измеряемые систолическим артериальным давлением сидя (САД)
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Показатель достижения: доля субъектов, достигших целевого АД на основе рекомендаций Японского общества гипертонии (JSH) 2009 г.
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель
Частота респондеров: доля субъектов, достигших целевых значений ДАД и САД в соответствии с рекомендациями JSH 2009 или снижения ДАД >10 мм рт.ст.
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13176

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться