Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose BAYA1040_Nifedipin: en dosesammenlignende studie

28. januar 2014 oppdatert av: Bayer

En multisenter, dobbeltblind, parallell-gruppe sammenlignende studie mellom oral BAYA1040_CR 80 mg og 40 mg i 8 uker hos pasienter med essensiell hypertensjon for hvem oral BAYA1040_CR 40 mg ikke er tilstrekkelig

Dette er en klinisk studie som evaluerer overlegenhet i effekt og vurderer sikkerhet og tolerabilitet av BAYA1040_Nifedipin 80 mg/dag (40 mg to ganger daglig) sammenlignet med BAYA1040_Nifedipin 40 mg/dag (40 mg én gang daglig) hos pasienter med essensiell hypertensjon som ikke er i mål. blodtrykk med BAYA1040_Nifedipin 40 mg én gang daglig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0075

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år eller eldre
  • Japansk mann eller kvinne
  • Poliklinisk med essensiell hypertensjon
  • Pasienter hvis sittende diastoliske blodtrykk (DBP) er 90 mmHg eller mer til tross for mer enn 4 ukers behandling med antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Sittende diastolisk blodtrykk (DBP) er 110 mmHg eller mer eller sittende systolisk blodtrykk (SBP) er 180 mmHg eller mer
  • Pasienter med sekundær hypertensjon eller hypertensiv nødsituasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Legemiddel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg en gang daglig (OD)
EKSPERIMENTELL: Arm1
Legemiddel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg en gang daglig (OD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektendringer målt ved sittende diastoliske blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektendringer målt ved sittende systoliske blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Oppnåelsesrate: Andel av forsøkspersoner som oppnår et mål BP basert på Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009 retningslinjer
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Svarfrekvens: Andel av forsøkspersoner som oppnår et mål DBP og SBP basert på JSH 2009 retningslinjer eller en >10 mmHg reduksjon av DBP
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13176

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere