Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú BAYA1040_Nifedipin: dózis-összehasonlító vizsgálat

2014. január 28. frissítette: Bayer

Multicentrikus, kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat az orális BAYA1040_CR 80 mg és 40 mg között 8 hétig esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akiknek a BAYA1040_CR 40 mg orális adagja nem elegendő

Ez egy klinikai vizsgálat, amely a BAYA1040_Nifedipine 80 mg/nap (40 mg naponta kétszer) BAYA1040_Nifedipine 40 mg/nap (40 mg naponta egyszer) BAYA1040_Nifedipine 40 mg/nap (40 mg/nap) adagjával összehasonlítva a hatékonyságban való felülmúlását, valamint biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli olyan esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akiknél nem célcsoport. vérnyomás BAYA1040_Nifedipin 40 mg napi egyszeri kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Shizuoka, Japán, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japán, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japán, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japán, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japán, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japán, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japán, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japán, 108-0075

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy idősebb
  • Japán férfi vagy nőstény
  • Ambuláns esszenciális hipertóniával
  • Azok a betegek, akiknek az ülésben a diasztolés vérnyomása (DBP) 90 Hgmm vagy több a több mint 4 hetes vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés ellenére

Kizárási kritériumok:

  • Ülő diasztolés vérnyomás (DBP) 110 Hgmm vagy több, vagy ülő szisztolés vérnyomás (SBP) 180 Hgmm vagy több
  • Másodlagos magas vérnyomásban vagy hipertóniás vészhelyzetben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar
Drog: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg naponta kétszer (BID)
Drog: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg naponta egyszer (OD)
KÍSÉRLETI: Kar1
Drog: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg naponta kétszer (BID)
Drog: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg naponta egyszer (OD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ülő diasztolés vérnyomással (DBP) mért hatékonyságváltozások
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonysági változások ülő szisztolés vérnyomással (SBP) mérve
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig
Teljesítési arány: A cél BP-t elérő alanyok aránya a Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009-es irányelvei alapján
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig
Válaszadók aránya: Azon alanyok aránya, akik a JSH 2009 irányelvei alapján elérik a cél DBP-t és SBP-t vagy a DBP >10 Hgmm-es csökkenését
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13176

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel