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Alta dosis BAYA1040_Nifedipine: un estudio de comparación de dosis

28 de enero de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio comparativo multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos entre 80 mg y 40 mg de BAYA1040_CR oral durante 8 semanas en pacientes con hipertensión esencial para quienes BAYA1040_CR oral de 40 mg es insuficiente

Este es un estudio clínico que evalúa la superioridad en eficacia y valora la seguridad y tolerabilidad de BAYA1040_Nifedipina 80 mg/día (40 mg dos veces al día) en comparación con BAYA1040_Nifedipina 40 mg/día (40 mg una vez al día) en pacientes con hipertensión esencial que no están en el objetivo presión arterial por tratamiento BAYA1040_Nifedipine 40 mg una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Shizuoka, Japón, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japón, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japón, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japón, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japón, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japón, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japón, 108-0075

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años o más
  • hombre o mujer japones
  • Paciente ambulatorio con hipertensión esencial
  • Pacientes cuya presión arterial diastólica (PAD) en sedestación es de 90 mmHg o más a pesar de más de 4 semanas de tratamiento con fármacos antihipertensivos

Criterio de exclusión:

  • La presión arterial diastólica (PAD) en sedestación es de 110 mmHg o más o la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación es de 180 mmHg o más
  • Pacientes con hipertensión secundaria o emergencia hipertensiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Droga: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipina 40 mg dos veces al día (BID)
Droga: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipina 40 mg una vez al día (OD)
EXPERIMENTAL: Brazo1
Droga: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipina 40 mg dos veces al día (BID)
Droga: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipina 40 mg una vez al día (OD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de eficacia medidos por la presión arterial diastólica (PAD) sentado
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la eficacia medidos por la presión arterial sistólica (PAS) sentado
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Tasa de logro: Proporción de sujetos que alcanzan un objetivo de PA basado en las pautas de 2009 de la Sociedad Japonesa de Hipertensión (JSH)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Tasa de respuesta: proporción de sujetos que logran un objetivo de PAD y PAS según las pautas JSH 2009 o una reducción de >10 mmHg de la PAD
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13176

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