Alta Dose BAYA1040_Nifedipina: um Estudo Comparativo de Dose
28 de janeiro de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo comparativo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos entre BAYA1040_CR 80 mg e 40 mg oral por 8 semanas em pacientes com hipertensão essencial para os quais BAYA1040_CR 40 mg oral é insuficiente
Este é um estudo clínico que avalia a superioridade na eficácia e avalia a segurança e tolerabilidade de BAYA1040_Nifedipine 80 mg/dia (40 mg duas vezes ao dia) em comparação com BAYA1040_Nifedipine 40 mg/dia (40 mg uma vez ao dia) em pacientes com hipertensão essencial que não estão no alvo pressão arterial por tratamento BAYA1040_Nifedipine 40 mg uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shizuoka, Japão, 421-0193
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8082
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Chiba
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Kamagaya, Chiba, Japão, 273-0100
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8214
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-0061
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0807
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 007-0841
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0026
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0825
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0004
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 062-0053
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0841
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0803
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0852
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Osaka
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Daito, Osaka, Japão, 574-0074
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Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8522
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Yao, Osaka, Japão, 581-0011
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1141
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0046
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Meguro, Tokyo, Japão, 152-0031
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Minato, Tokyo, Japão, 105-7390
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Minato, Tokyo, Japão, 108-0075
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ou mais
- japonês masculino ou feminino
- Paciente ambulatorial com hipertensão essencial
- Pacientes cuja pressão arterial diastólica (PAD) sentada é de 90 mmHg ou mais, apesar de mais de 4 semanas de tratamento com medicamento anti-hipertensivo
Critério de exclusão:
- A pressão arterial diastólica (PAD) sentado é de 110 mmHg ou mais ou a pressão arterial sistólica (PAS) sentada é de 180 mmHg ou mais
- Pacientes com hipertensão secundária ou emergência hipertensiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
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BAYA1040_Nifedipina 40mg duas vezes ao dia (BID)
BAYA1040_Nifedipina 40mg uma vez ao dia (OD)
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EXPERIMENTAL: Braço1
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BAYA1040_Nifedipina 40mg duas vezes ao dia (BID)
BAYA1040_Nifedipina 40mg uma vez ao dia (OD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças de eficácia medidas pela pressão arterial diastólica (PAD) sentada
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na eficácia medidas pela pressão arterial sistólica (PAS) sentada
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Taxa de realização: Proporção de indivíduos que atingem uma meta de PA com base nas diretrizes de 2009 da Sociedade Japonesa de Hipertensão (JSH)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Taxa de resposta: Proporção de indivíduos que atingem uma PAD e PAS alvo com base nas diretrizes JSH 2009 ou uma redução >10 mmHg de PAD
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- 13176
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