Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka BAYA1040_Nifedipine: badanie porównawcze dawki

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównawcze między doustnymi dawkami BAYA1040_CR 80 mg i 40 mg przez 8 tygodni u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, u których doustne BAYA1040_CR 40 mg jest niewystarczające

Jest to badanie kliniczne oceniające wyższość skuteczności oraz bezpieczeństwo i tolerancję BAYA1040_Nifedipine 80 mg/dobę (40 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z BAYA1040_Nifedipine 40 mg/dobę (40 mg raz na dobę) u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, u których nie osiągnięto docelowej ciśnienie krwi według BAYA1040_Nifedypina 40 mg raz na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Shizuoka, Japonia, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japonia, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japonia, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japonia, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japonia, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japonia, 108-0075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat lub więcej
  • Japoński mężczyzna lub kobieta
  • Pacjent ambulatoryjny z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym
  • Pacjenci, u których rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) wynosi 90 mmHg lub więcej pomimo ponad 4-tygodniowego leczenia lekiem hipotensyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) wynosi 110 mmHg lub więcej lub skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) wynosi 180 mmHg lub więcej
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym lub nagłym nadciśnieniem tętniczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Lek: Nifedypina (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedypina 40 mg dwa razy dziennie (BID)
Lek: Nifedypina (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedypina 40 mg raz na dobę (OD)
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Nifedypina (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedypina 40 mg dwa razy dziennie (BID)
Lek: Nifedypina (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedypina 40 mg raz na dobę (OD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany skuteczności mierzone za pomocą rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany skuteczności mierzone skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (SBP)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Współczynnik osiągnięć: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi, na podstawie wytycznych Japońskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (JSH) z 2009 r.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy DBP i SBP na podstawie wytycznych JSH 2009 lub zmniejszenie DBP o > 10 mmHg
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13176

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nifedypina (Adalat, BAYA1040)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj