Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis BAYA1040_Nifedipine: een dosisvergelijkend onderzoek

28 januari 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, dubbelblind, vergelijkend onderzoek met parallelle groepen tussen orale BAYA1040_CR 80 mg en 40 mg gedurende 8 weken bij patiënten met essentiële hypertensie voor wie orale BAYA1040_CR 40 mg onvoldoende is

Dit is een klinische studie die de superioriteit in werkzaamheid evalueert en de veiligheid en verdraagbaarheid beoordeelt van BAYA1040_Nifedipine 80 mg/dag (40 mg tweemaal daags) in vergelijking met BAYA1040_Nifedipine 40 mg/dag (40 mg eenmaal daags) bij patiënten met essentiële hypertensie die niet op het streefdoel zijn bloeddruk door BAYA1040_Nifedipine 40 mg eenmaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0075

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar of ouder
  • Japanse man of vrouw
  • Ambulant met essentiële hypertensie
  • Patiënten bij wie de diastolische bloeddruk (DBP) in zittende houding 90 mmHg of meer is ondanks een behandeling van meer dan 4 weken met een antihypertensivum

Uitsluitingscriteria:

  • Zittende diastolische bloeddruk (DBP) is 110 mmHg of meer of zittende systolische bloeddruk (SBP) is 180 mmHg of meer
  • Patiënten met secundaire hypertensie of hypertensieve noodsituatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Geneesmiddel: Nifedipine (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipine 40 mg tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Nifedipine (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipine 40 mg eenmaal daags (OD)
EXPERIMENTEEL: Arm1
Geneesmiddel: Nifedipine (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipine 40 mg tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Nifedipine (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipine 40 mg eenmaal daags (OD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteitsveranderingen gemeten door zittende diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in werkzaamheid gemeten door systolische bloeddruk in zittende houding (SBP)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Prestatiepercentage: Percentage proefpersonen dat een streef-BP bereikt op basis van de richtlijnen van de Japanese Society of Hypertension (JSH) uit 2009
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken
Responderpercentage: Percentage proefpersonen dat een doel-DBP en SBP bereikt op basis van JSH 2009-richtlijnen of een >10 mmHg-reductie van DBP
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13176

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren