Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alta dose BAYA1040_Nifedipina: uno studio comparativo della dose

28 gennaio 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli tra BAYA1040_CR orale 80 mg e 40 mg per 8 settimane in pazienti con ipertensione essenziale per i quali BAYA1040_CR orale 40 mg è insufficiente

Questo è uno studio clinico che valuta la superiorità in efficacia e valuta la sicurezza e la tollerabilità di BAYA1040_Nifedipine 80 mg/die (40 mg due volte al giorno) rispetto a BAYA1040_Nifedipine 40 mg/die (40 mg una volta al giorno) in pazienti con ipertensione essenziale che non sono a target pressione sanguigna da BAYA1040_Nifedipine 40 mg una volta al giorno trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Shizuoka, Giappone, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Giappone, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Giappone, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8522
      • Yao, Osaka, Giappone, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Giappone, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Giappone, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Giappone, 108-0075

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni o più
  • Maschio o femmina giapponese
  • Ambulatoriale con ipertensione essenziale
  • Pazienti la cui pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (DBP) è pari o superiore a 90 mmHg nonostante più di 4 settimane di trattamento con farmaci antipertensivi

Criteri di esclusione:

  • La pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP) è di 110 mmHg o più o la pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) è di 180 mmHg o più
  • Pazienti con ipertensione secondaria o emergenza ipertensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Droga: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipina 40 mg due volte al giorno (BID)
Droga: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipina 40 mg una volta al giorno (OD)
SPERIMENTALE: Braccio1
Droga: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipina 40 mg due volte al giorno (BID)
Droga: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipina 40 mg una volta al giorno (OD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di efficacia misurati dalla pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di efficacia misurati dalla pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduti
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Tasso di raggiungimento: Percentuale di soggetti che raggiungono un obiettivo di BP sulla base delle linee guida 2009 della Japanese Society of Hypertension (JSH)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Tasso di risposta: percentuale di soggetti che raggiungono un obiettivo di DBP e SBP in base alle linee guida JSH 2009 o una riduzione >10 mmHg di DBP
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13176

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nifedipina (Adalat, BAYA1040)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi