Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis BAYA1040_Nifedipin: en dosissammenlignende undersøgelse

28. januar 2014 opdateret af: Bayer

Et multicenter, dobbeltblindt, parallel-gruppe sammenlignende studie mellem oral BAYA1040_CR 80 mg og 40 mg i 8 uger hos patienter med essentiel hypertension, for hvem oral BAYA1040_CR 40 mg er utilstrækkelig

Dette er en klinisk undersøgelse, der evaluerer overlegenheden i effektivitet og vurderer sikkerhed og tolerabilitet af BAYA1040_Nifedipin 80 mg/dag (40 mg to gange dagligt) sammenlignet med BAYA1040_Nifedipin 40 mg/dag (40 mg én gang dagligt) hos patienter med essentiel hypertension, som ikke er i mål. blodtryk med BAYA1040_Nifedipin 40 mg én gang daglig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0075

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller ældre
  • Japansk mand eller kvinde
  • Ambulant med essentiel hypertension
  • Patienter, hvis siddende diastoliske blodtryk (DBP) er 90 mmHg eller mere trods mere end 4 ugers behandling med antihypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Siddende diastolisk blodtryk (DBP) er 110 mmHg eller mere eller siddende systolisk blodtryk (SBP) er 180 mmHg eller mere
  • Patienter med sekundær hypertension eller hypertensiv nødsituation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Medicin: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg én gang dagligt (OD)
EKSPERIMENTEL: Arm1
Medicin: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg én gang dagligt (OD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektændringer målt ved siddende diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektændringer målt ved siddende systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Præstationsrate: Andel af forsøgspersoner, der opnår et mål BP baseret på Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009 retningslinjer
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Responderrate: Andel af forsøgspersoner, der opnår et mål DBP og SBP baseret på JSH 2009 retningslinjer eller en >10 mmHg reduktion af DBP
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2011

Først opslået (SKØN)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nifedipin (Adalat, BAYA1040)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner