- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01287260
Højdosis BAYA1040_Nifedipin: en dosissammenlignende undersøgelse
28. januar 2014 opdateret af: Bayer
Et multicenter, dobbeltblindt, parallel-gruppe sammenlignende studie mellem oral BAYA1040_CR 80 mg og 40 mg i 8 uger hos patienter med essentiel hypertension, for hvem oral BAYA1040_CR 40 mg er utilstrækkelig
Dette er en klinisk undersøgelse, der evaluerer overlegenheden i effektivitet og vurderer sikkerhed og tolerabilitet af BAYA1040_Nifedipin 80 mg/dag (40 mg to gange dagligt) sammenlignet med BAYA1040_Nifedipin 40 mg/dag (40 mg én gang dagligt) hos patienter med essentiel hypertension, som ikke er i mål. blodtryk med BAYA1040_Nifedipin 40 mg én gang daglig behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
352
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shizuoka, Japan, 421-0193
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8082
-
-
Chiba
-
Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0100
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0061
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0841
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0053
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0803
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japan, 574-0074
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
-
Yao, Osaka, Japan, 581-0011
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
-
Meguro, Tokyo, Japan, 152-0031
-
Minato, Tokyo, Japan, 105-7390
-
Minato, Tokyo, Japan, 108-0075
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år eller ældre
- Japansk mand eller kvinde
- Ambulant med essentiel hypertension
- Patienter, hvis siddende diastoliske blodtryk (DBP) er 90 mmHg eller mere trods mere end 4 ugers behandling med antihypertensiv medicin
Ekskluderingskriterier:
- Siddende diastolisk blodtryk (DBP) er 110 mmHg eller mere eller siddende systolisk blodtryk (SBP) er 180 mmHg eller mere
- Patienter med sekundær hypertension eller hypertensiv nødsituation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
|
BAYA1040_Nifedipin 40 mg to gange dagligt (BID)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg én gang dagligt (OD)
|
EKSPERIMENTEL: Arm1
|
BAYA1040_Nifedipin 40 mg to gange dagligt (BID)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg én gang dagligt (OD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektændringer målt ved siddende diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektændringer målt ved siddende systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
Præstationsrate: Andel af forsøgspersoner, der opnår et mål BP baseret på Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009 retningslinjer
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
Responderrate: Andel af forsøgspersoner, der opnår et mål DBP og SBP baseret på JSH 2009 retningslinjer eller en >10 mmHg reduktion af DBP
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2011
Først opslået (SKØN)
1. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Essentiel hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Nifedipin
Andre undersøgelses-id-numre
- 13176
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetHypertension, essentielSpanien, Argentina, Forenede Stater, Canada, Korea, Republikken, Italien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Ukraine, Belgien, Brasilien, Litauen, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttetForhøjet blodtrykSaudi Arabien, Jordan, Libanon, Den Russiske Føderation, Bahrain, Egypten, Forenede Arabiske Emirater, Marokko, Oman, Qatar, Pakistan
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetForhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttet
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHAfsluttetBiotilgængelighed, Terapeutisk indikation Ikke undersøgtTyskland
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetForhøjet blodtrykKina, Korea, Republikken