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Haute dose BAYA1040_Nifedipine : une étude comparative de dose

28 janvier 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude comparative multicentrique, en double aveugle et en groupes parallèles entre le BAYA1040_CR oral 80 mg et 40 mg pendant 8 semaines chez des patients souffrant d'hypertension essentielle pour qui le BAYA1040_CR oral 40 mg est insuffisant

Il s'agit d'une étude clinique évaluant la supériorité de l'efficacité et évaluant l'innocuité et la tolérabilité de BAYA1040_Nifedipine 80 mg/jour (40 mg deux fois par jour) par rapport à BAYA1040_Nifedipine 40 mg/jour (40 mg une fois par jour) chez des patients souffrant d'hypertension essentielle qui ne sont pas à l'objectif tension artérielle par BAYA1040_Nifedipine 40 mg une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Shizuoka, Japon, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japon, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japon, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japon, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japon, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japon, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japon, 108-0075

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans ou plus
  • Homme ou femme japonais
  • Patient ambulatoire avec hypertension essentielle
  • Patients dont la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise est de 90 mmHg ou plus malgré plus de 4 semaines de traitement par antihypertenseur

Critère d'exclusion:

  • La pression artérielle diastolique (PAD) en position assise est de 110 mmHg ou plus ou la pression artérielle systolique (PAS) en position assise est de 180 mmHg ou plus
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire ou d'urgence hypertensive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Médicament: Nifédipine (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipine 40 mg deux fois par jour (BID)
Médicament: Nifédipine (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipine 40mg une fois par jour (OD)
EXPÉRIMENTAL: Arm1
Médicament: Nifédipine (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipine 40 mg deux fois par jour (BID)
Médicament: Nifédipine (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipine 40mg une fois par jour (OD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements d'efficacité mesurés par la pression artérielle diastolique (DBP) en position assise
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements d'efficacité mesurés par la pression artérielle systolique (PAS) en position assise
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Taux d'atteinte : Proportion de sujets atteignant une TA cible basée sur les directives 2009 de la Société japonaise d'hypertension (JSH)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Taux de répondeurs : Proportion de sujets atteignant une PAD et une PAS cibles selon les directives JSH 2009 ou une réduction > 10 mmHg de la PAD
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13176

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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