Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos BAYA1040_Nifedipin: en dosjämförande studie

28 januari 2014 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, dubbelblind, parallellgruppsjämförande studie mellan oral BAYA1040_CR 80 mg och 40 mg i 8 veckor hos patienter med essentiell hypertoni för vilka oral BAYA1040_CR 40 mg är otillräcklig

Detta är en klinisk studie som utvärderar överlägsen effekt och utvärderar säkerhet och tolerabilitet av BAYA1040_Nifedipin 80 mg/dag (40 mg två gånger dagligen) jämfört med BAYA1040_Nifedipin 40 mg/dag (40 mg en gång dagligen) hos patienter med essentiell hypertoni som inte är i mål blodtryck med BAYA1040_Nifedipin 40 mg en gång dagligen behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0075

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller äldre
  • Japansk man eller hona
  • Poliklinisk med essentiell hypertoni
  • Patienter vars sittande diastoliska blodtryck (DBP) är 90 mmHg eller mer trots mer än 4 veckors behandling med antihypertensiva läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Sittande diastoliskt blodtryck (DBP) är 110 mmHg eller mer eller sittande systoliskt blodtryck (SBP) är 180 mmHg eller mer
  • Patienter med sekundär hypertoni eller hypertoni akut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Läkemedel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg en gång dagligen (OD)
EXPERIMENTELL: Arm1
Läkemedel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg en gång dagligen (OD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektförändringar mätt med sittande diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektförändringar mätt med sittande systoliska blodtryck (SBP)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Prestationsfrekvens: Andel försökspersoner som uppnår ett mål BP baserat på Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009 riktlinjer
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Svarsfrekvens: Andel försökspersoner som uppnår ett mål för DBP och SBP baserat på JSH 2009 riktlinjer eller en >10 mmHg minskning av DBP
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13176

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera