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Hochdosiertes BAYA1040_Nifedipin: eine dosisvergleichende Studie

28. Januar 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie zwischen oralem BAYA1040_CR 80 mg und 40 mg über 8 Wochen bei Patienten mit essentieller Hypertonie, für die orales BAYA1040_CR 40 mg nicht ausreicht

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Überlegenheit in der Wirksamkeit sowie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BAYA1040_Nifedipine 80 mg/Tag (40 mg zweimal täglich) im Vergleich zu BAYA1040_Nifedipine 40 mg/Tag (40 mg einmal täglich) bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die den Zielwert nicht erreichen Blutdruck durch BAYA1040_Nifedipine 40 mg einmal täglich Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0075

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter
  • Japanischer Mann oder Frau
  • Ambulant mit essentieller Hypertonie
  • Patienten, deren diastolischer Blutdruck im Sitzen trotz mehr als 4-wöchiger Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln 90 mmHg oder mehr beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Der diastolische Blutdruck (DBP) im Sitzen beträgt 110 mmHg oder mehr oder der systolische Blutdruck (SBP) im Sitzen beträgt 180 mmHg oder mehr
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie oder hypertensivem Notfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg einmal täglich (OD)
EXPERIMENTAL: Arm1
Arzneimittel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg einmal täglich (OD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsänderungen gemessen am diastolischen Blutdruck im Sitzen (DBP)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsänderungen gemessen am systolischen Blutdruck im Sitzen (SBP)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Erfolgsrate: Anteil der Probanden, die einen Ziel-Blutdruck erreichen, basierend auf den Richtlinien der Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Ansprechrate: Anteil der Probanden, die einen DBP- und SBD-Zielwert gemäß den JSH-Richtlinien von 2009 oder eine DBP-Reduktion von > 10 mmHg erreichen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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