Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka BAYA1040_Nifedipine: studie srovnávající dávku

28. ledna 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní srovnávací studie mezi perorálním BAYA1040_CR 80 mg a 40 mg po dobu 8 týdnů u pacientů s esenciální hypertenzí, pro které je perorální BAYA1040_CR 40 mg nedostatečná

Toto je klinická studie hodnotící nadřazenost účinnosti a hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BAYA1040_Nifedipin 80 mg/den (40 mg dvakrát denně) ve srovnání s BAYA1040_Nifedipinem 40 mg/den (40 mg jednou denně) u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nejsou cílovou krevní tlak pomocí BAYA1040_Nifedipin 40 mg jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japonsko, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japonsko, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japonsko, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japonsko, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 108-0075

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let nebo starší
  • Japonský samec nebo samice
  • Ambulantní pacient s esenciální hypertenzí
  • Pacienti, jejichž diastolický krevní tlak (DBP) vsedě je 90 mmHg nebo více i přes více než 4 týdny léčby antihypertenzivy

Kritéria vyloučení:

  • Diastolický krevní tlak vsedě (DBP) je 110 mmHg nebo více nebo systolický krevní tlak vsedě (SBP) je 180 mmHg nebo více
  • Pacienti se sekundární hypertenzí nebo hypertenzní pohotovostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Lék: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg dvakrát denně (BID)
Lék: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg jednou denně (OD)
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg dvakrát denně (BID)
Lék: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040_Nifedipin 40 mg jednou denně (OD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny účinnosti měřené diastolickým krevním tlakem vsedě (DBP)
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny účinnosti měřené systolickým krevním tlakem vsedě (SBP)
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Míra úspěchu: Podíl subjektů dosahujících cílového TK na základě pokynů Japonské společnosti pro hypertenzi (JSH) 2009
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Míra odpovědí: Podíl subjektů dosahujících cílového DBP a SBP na základě doporučení JSH 2009 nebo snížení DBP >10 mmHg
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nifedipin (Adalat, BAYA1040)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit