D-vitamiinin korvaamisen vaikutus hengitysteiden reaktiivisuuteen, allergioihin ja tulehdusvälittäjiin uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa D-vitamiinin puutteesta kärsivillä astmaattisilla lapsilla
Tutkimusnimike: D-vitamiinikorvauksen vaikutus hengitysteiden reaktiivisuuteen, allergioihin ja tulehdusvälittäjiin uloshengityshengityskondensaatiossa D-vitamiinin puutteesta kärsivillä astmaa sairastavilla lapsilla.
Johdanto: D-vitamiinilla näyttää olevan rooli allergisissa ja astmaattisissa reaktioissa immunomodulaattorina. Astmatautiin liittyy alempien hengitysteiden tulehdusprosessi ja hengitysteiden ylireaktiivisuus.
Tavoite: Arvioida D-vitamiinikorvauksen vaikutusta hengitysteiden reaktiivisuuteen sekä allergia- ja tulehdusvälittäjiin uloshengitetyssä hengityskondensaatiossa D-vitamiinin puutteesta kärsivillä astmaa sairastavilla lapsilla.
Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolliprospektiivinen tutkimus, jossa verrataan D-vitamiinin korvaamisen ja lumelääkkeen vaikutusta hengitysteiden reaktiivisuuteen, allergiaan ja tulehdusvälittäjiin uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa astmaatikoilla lapsilla, joilla on D-vitamiinin puutos.
Osallistujavalinta: Tutkimusryhmä koostuu lapsipotilaista (ikä 6-18 vuotta), joita seurataan ja hoidetaan tutkijasairaalan lasten keuhko-osastolla.
Rekrytoidaan potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea astma, joilla on alhainen tai riittämätön D-vitamiinitaso ja jotka eivät tällä hetkellä saa tulehdusta ehkäisevää hoitoa.
Otoskoko: 60 osallistujaa kahdessa ryhmässä (30 sai D-vitamiinia ja 30 lumelääkettä).
Interventio: D-vitamiinia (14 000 yksikköä) tai lumelääkettä annetaan samanlaisessa ulkonäkövalmisteessa kerran viikossa 6 viikon ajan toisen ja kolmen käynnin välillä.
Vierailuja järjestetään kolme. Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan arviointi, joka sisältää hengityskyselyn (käynti 1), metakoliinialtistustestin PC20:n määrityksellä (käynti 1 tai 2 ja käynti 3), uloshengitetyn typpioksidin (eNO) (käynti 2, 3) ja uloshengityshengityksen kondensaatin (EBC) ) (käynti 2,3). Laskimoverestä analysoidaan täydellinen verenkuva + eosinofiilit (käynti 1, 3), IGE-tasot (käynti 1, 3) ja D-vitamiinitasot (käynti 1, 3). Tehdään piikkiihotesti sisäänhengitettävien allergeenien varalta (käynti 2, 3).
Ensisijainen päätepiste: Hengitysteiden reaktiivisuus metakoliinialtistustestillä arvioituna.
Toissijaiset tulosparametrit: Kaikki muut parametrit ovat toissijaisia päätepisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-18 vuotta
- Lievä-keskivaikea astma
- Ei tulehduksia estävää hoitoa viimeisen 2 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen keuhkosairaus
- Kuumesairaus viimeisen 2 viikon aikana
- FEV1 < 65 % tutkimuspäivänä
- Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet viimeisen 24 tunnin aikana ennen jokaista tutkimusta
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini
D-vitamiinin puutteesta kärsivät astmapotilaat, jotka saavat D-vitamiinilisää
|
tippaa, 70 tippaa (= 14000 yksikköä), kerran viikossa 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: plasebo
D-vitamiinin puutteesta kärsivät astmapotilaat, jotka saavat lumelääkettä
|
tippaa, 70 plasebotippaa, kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakoliinihaastetesti
Aikaikkuna: opintokäynti 1,3 (6 vk-3 kuukautta)
|
Arvioitu metakoliinialtistustestillä PC20:n määrityksellä.
|
opintokäynti 1,3 (6 vk-3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGE
Aikaikkuna: opintokäynti 1,3 (6 vk-3 kuukautta)
|
perifeerisessä verenkuvassa
|
opintokäynti 1,3 (6 vk-3 kuukautta)
|
|
CBC
Aikaikkuna: opintokäynti 1,3 (6 vk-3 kuukautta)
|
perifeerisessä verenkuvassa
|
opintokäynti 1,3 (6 vk-3 kuukautta)
|
|
Murto-osa uloshengitys EI
Aikaikkuna: käydä tutkimuksessa 2,3 (6 viikkoa)
|
uloshengitetyn NO:n määrittäminen uloshengitetystä hengityksestä
|
käydä tutkimuksessa 2,3 (6 viikkoa)
|
|
ihotestit sisäänhengitettävien allergeenien varalta
Aikaikkuna: käydä tutkimuksessa 2,3 (6 viikkoa)
|
käydä tutkimuksessa 2,3 (6 viikkoa)
|
|
|
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatti
Aikaikkuna: käydä tutkimuksessa 2,3 (6 viikkoa)
|
R-putkien testi
|
käydä tutkimuksessa 2,3 (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 483 CTIL
- Vitamin D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .