비타민 D 보충이 비타민 D 결핍 천식 소아에서 호기 응축물의 기도 반응성, 알레르기 및 염증 매개체에 미치는 영향
연구 제목: 비타민 D 결핍 천식 어린이의 호기 응축액에서 기도 반응성, 알레르기 및 염증 매개체에 대한 비타민 D 대체의 효과.
소개: 비타민 D는 면역 조절제로서 알레르기 및 천식 반응에서 역할을 하는 것으로 보입니다. 천식 질환은 하기도의 염증 과정과 기도 과민성을 포함합니다.
목적: 비타민 D 결핍 천식 어린이의 기도 반응성, 호기 응축액의 알레르기 및 염증 매개체에 대한 비타민 D 대체 효과를 평가합니다.
설계: 비타민 D 결핍이 있는 천식 소아 집단에서 기도 반응성, 알레르기 및 염증 매개체에 대한 비타민 D 대체 및 위약의 효과를 비교하는 이중 맹검 위약 대조군 전향적 연구.
참가자 선택: 연구 그룹은 조사관 병원의 소아 폐병동에서 추적 및 치료를 받는 소아 환자(6-18세)로 구성됩니다.
현재 항염증 치료를 받고 있지 않은 비타민 D 수치가 낮거나 불충분한 경증-중등도 천식 환자를 모집합니다.
샘플 크기: 두 그룹의 참가자 60명(비타민 D를 받는 30명과 위약을 받는 30명).
개입: 비타민 D(14000단위) 또는 플라시보가 2회 방문과 3회 방문 사이에 6주 동안 매주 1회 유사한 외관 준비로 제공됩니다.
3번의 방문이 이루어집니다. 각 피험자는 호흡기 설문지(1차 방문), PC20(1차 또는 2차 방문 및 3차 방문), 호기 산화질소(eNO)(2, 3차 방문) 및 호기 응축물(EBC ) (방문 2,3). 정맥혈은 전체 혈구 수 + 호산구(방문 1, 3), IGE 수준(방문 1, 3) 및 비타민 D 수준(방문 1, 3)에 대해 분석됩니다. 흡입 알레르겐에 대한 피부 자극 테스트가 수행됩니다(방문 2, 3).
1차 종료점: 메타콜린 챌린지 테스트로 평가한 기도 반응성.
2차 결과 매개변수: 다른 모든 매개변수는 2차 종료점입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-18세
- 경증 천식
- 지난 2주 동안 소염제 치료 없음
제외 기준:
- 모든 만성 폐 질환
- 지난 2주 동안의 열병
- 연구일에 FEV1 < 65%
- 각 연구 전 지난 24시간 동안의 기관지확장제
- 지난 4주 동안 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비타민 D
비타민 D 보충제를 섭취하는 비타민 D 결핍 천식 환자
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방울, 70 방울(= 14000 단위), 6주 동안 매주 1회
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위약 비교기: 위약
위약을 투여받은 비타민 D 결핍 천식 환자
|
방울, 위약 방울 70방울, 6주 동안 매주 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메타콜린 챌린지 테스트
기간: 연구 방문 1,3(6주 - 3개월)
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PC20 결정과 함께 메타콜린 도전 시험으로 평가됨.
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연구 방문 1,3(6주 - 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGE
기간: 연구 방문 1,3(6주 - 3개월)
|
말초 혈액 수에서
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연구 방문 1,3(6주 - 3개월)
|
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CBC
기간: 연구 방문 1,3(6주 - 3개월)
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말초 혈액 수에서
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연구 방문 1,3(6주 - 3개월)
|
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부분 내쉬기 NO
기간: 방문 연구 2,3(6주)
|
내쉬는 호흡에서 내쉬는 NO 결정
|
방문 연구 2,3(6주)
|
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흡입 알레르겐에 대한 피부 검사
기간: 방문 연구 2,3(6주)
|
방문 연구 2,3(6주)
|
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내쉬는 호흡 응축수
기간: 방문 연구 2,3(6주)
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R-튜브 테스트
|
방문 연구 2,3(6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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