Wpływ uzupełniania witaminy D na reaktywność dróg oddechowych, alergię i mediatory stanu zapalnego w kondensacie wydychanego powietrza u dzieci z astmą z niedoborem witaminy D
Tytuł pracy: Wpływ substytucji witaminy D na reaktywność dróg oddechowych, alergię i mediatory zapalne w wydychanym kondensacie oddechowym u dzieci chorych na astmę z niedoborem witaminy D.
Wprowadzenie: Wydaje się, że witamina D odgrywa rolę w reakcjach alergicznych i astmatycznych jako immunomodulator. Choroba oskrzelowa obejmuje proces zapalny w dolnych drogach oddechowych i nadreaktywność oskrzeli.
Cel: Ocena wpływu uzupełniania witaminy D na reaktywność dróg oddechowych, alergię i mediatory zapalne w wydychanym kondensacie oddechowym u dzieci chorych na astmę z niedoborem witaminy D.
Projekt: Podwójnie ślepe, prospektywne badanie kontrolne z placebo porównujące wpływ suplementacji witaminy D i placebo na reaktywność dróg oddechowych, alergię i mediatory stanu zapalnego w kondensacie wydychanego powietrza u dzieci z astmą i niedoborem witaminy D.
Wybór uczestników: Grupa badana będzie składać się z pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-18 lat) obserwowanych i leczonych na pediatrycznym oddziale pulmonologicznym w szpitalu badaczy.
Zrekrutowani zostaną pacjenci z łagodną lub umiarkowaną astmą z niskim lub niewystarczającym poziomem witaminy D, którzy obecnie nie otrzymują leczenia przeciwzapalnego.
Wielkość próby: 60 uczestników w dwóch grupach (30 otrzymujących witaminę D i 30 otrzymujących placebo).
Interwencja: Witamina D (14000 jednostek) lub placebo będą podawane w preparacie o podobnym wyglądzie raz w tygodniu przez 6 tygodni między wizytą drugą a trzecią.
Odbędą się trzy wizyty. Każdy pacjent zostanie poddany ocenie obejmującej kwestionariusz oddechowy (wizyta 1), test prowokacyjny z metacholiną z oznaczeniem PC20 (wizyta 1 lub 2 i wizyta 3), tlenku azotu w wydychanym powietrzu (eNO) (wizyta 2, 3) i kondensatu w wydychanym powietrzu (EBC ) (wizyta 2,3). Krew żylna zostanie przeanalizowana pod kątem morfologii krwi + eozynofili (wizyta 1, 3), poziomu IGE (wizyta 1, 3) oraz poziomu witaminy D (wizyta 1, 3). Wykonany zostanie punktowy test skórny na alergeny wziewne (wizyta 2, 3).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Reaktywność dróg oddechowych oceniana w teście prowokacyjnym z metacholiną.
Drugorzędowe parametry końcowe: Wszystkie pozostałe parametry są drugorzędowymi punktami końcowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6-18 lat
- Astma łagodna-umiarkowana
- Brak leczenia przeciwzapalnego w ciągu ostatnich 2 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba płuc
- Choroba gorączkowa w ciągu ostatnich 2 tygodni
- FEV1 < 65% w dniu badania
- leki rozszerzające oskrzela w ciągu ostatnich 24 godzin przed każdym badaniem
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: witamina D
pacjentów z astmą z niedoborem witaminy D otrzymujących suplement witaminy D
|
krople, 70 kropli (= 14000 jednostek), raz w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: placebo
pacjentów z astmą z niedoborem witaminy D otrzymujących placebo
|
krople, 70 kropli placebo, raz w tygodniu przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test prowokacyjny z metacholiną
Ramy czasowe: wizyta studyjna 1,3 (6 tyg.- 3 miesiące)
|
Jak oceniono w teście prowokacyjnym z metacholiną z oznaczeniem PC20.
|
wizyta studyjna 1,3 (6 tyg.- 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IGE
Ramy czasowe: wizyta studyjna 1,3 (6 tyg.- 3 miesiące)
|
w morfologii krwi obwodowej
|
wizyta studyjna 1,3 (6 tyg.- 3 miesiące)
|
|
CBC
Ramy czasowe: wizyta studyjna 1,3 (6 tyg.- 3 miesiące)
|
w morfologii krwi obwodowej
|
wizyta studyjna 1,3 (6 tyg.- 3 miesiące)
|
|
Ułamkowy wydechowy NO
Ramy czasowe: wizyta studyjna 2,3 (6 tyg.)
|
oznaczanie wydychanego NO w wydychanym powietrzu
|
wizyta studyjna 2,3 (6 tyg.)
|
|
testy skórne na alergeny wziewne
Ramy czasowe: wizyta studyjna 2,3 (6 tyg.)
|
wizyta studyjna 2,3 (6 tyg.)
|
|
|
Kondensat wydychanego powietrza
Ramy czasowe: wizyta studyjna 2,3 (6 tyg.)
|
Test rurek typu R
|
wizyta studyjna 2,3 (6 tyg.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 483 CTIL
- Vitamin D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .