Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние замены витамина D на реактивность дыхательных путей, аллергию и медиаторы воспаления в конденсате выдыхаемого воздуха у детей с астмой с дефицитом витамина D

12 июня 2013 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Название исследования: Влияние заместительной терапии витамином D на реактивность дыхательных путей, аллергию и медиаторы воспаления в конденсате выдыхаемого воздуха у детей-астматиков с дефицитом витамина D.

Введение: Витамин D, по-видимому, играет роль иммуномодулятора при аллергических и астматических реакциях. Астма включает воспалительный процесс в нижних дыхательных путях и гиперреактивность дыхательных путей.

Цель: оценить влияние заместительной терапии витамином D на реактивность дыхательных путей, а также медиаторы аллергии и воспаления в конденсате выдыхаемого воздуха у детей, страдающих астмой с дефицитом витамина D.

Дизайн: Двойное слепое плацебо-контрольное проспективное исследование, сравнивающее влияние заместительной терапии витамином D и плацебо на реактивность дыхательных путей, аллергию и медиаторы воспаления в конденсате выдыхаемого воздуха у детей, страдающих астмой, с дефицитом витамина D.

Отбор участников: Исследовательская группа будет состоять из педиатрических пациентов (возраст 6–18 лет), наблюдаемых и лечившихся в педиатрическом легочном отделении исследовательской больницы.

Будут набраны пациенты с астмой легкой и средней степени тяжести с низким или недостаточным уровнем витамина D, которые в настоящее время не получают противовоспалительную терапию.

Размер выборки: 60 участников в двух группах (30 получавших витамин D и 30 получавших плацебо).

Вмешательство: Витамин D (14000 единиц) или плацебо будут предоставляться в виде препарата с аналогичным внешним видом один раз в неделю в течение 6 недель между вторым и третьим визитами.

Будет проведено три визита. Каждому субъекту будет проведено обследование, включающее респираторный опросник (посещение 1), пробу с метахолином с определением PC20 (посещение 1 или 2 и посещение 3), выдыхаемый оксид азота (eNO) (посещение 2, 3) и конденсат выдыхаемого воздуха (КВВ). ) (посещение 2,3). Венозная кровь будет проанализирована на полный анализ крови + эозинофилы (посещение 1, 3), уровни ИГЭ (посещения 1, 3) и уровни витамина D (посещения 1, 3). Будет проведен прик-тест на наличие вдыхаемых аллергенов (посещение 2, 3).

Первичная конечная точка: реактивность дыхательных путей, оцененная с помощью пробы с метахолином.

Вторичные параметры результата: все остальные параметры являются вторичными конечными точками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 6-18 лет
  • Легкая-умеренная астма
  • Отсутствие противовоспалительного лечения в течение последних 2 недель

Критерий исключения:

  • Любое хроническое заболевание легких
  • Лихорадочное заболевание за последние 2 недели
  • ОФВ1 < 65% в день исследования
  • Бронходилататоры за последние 24 часа перед каждым исследованием
  • Участие в любых других клинических исследованиях за последние 4 недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин Д
пациенты с астмой с дефицитом витамина D, получающие добавку витамина D
Лекарство: Витамин D3 как «BABY D3»
капель, 70 капель (= 14000 ЕД), один раз в неделю в течение 6 недель
Плацебо Компаратор: плацебо
пациенты с астмой с дефицитом витамина D, получающие плацебо
Другой: плацебо
капель, 70 капель плацебо один раз в неделю в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробный тест метахолина
Временное ограничение: учебный визит 1,3 (6 недель - 3 месяца)
По оценке провокационной пробы с метахолином с определением PC20.
учебный визит 1,3 (6 недель - 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИГЭ
Временное ограничение: учебный визит 1,3 (6 недель - 3 месяца)
в периферической крови
учебный визит 1,3 (6 недель - 3 месяца)
Си-Би-Си
Временное ограничение: учебный визит 1,3 (6 недель - 3 месяца)
в периферической крови
учебный визит 1,3 (6 недель - 3 месяца)
Дробный выдох НЕТ
Временное ограничение: посещение исследования 2,3 (6 недель)
определение выдыхаемого NO в выдыхаемом воздухе
посещение исследования 2,3 (6 недель)
кожные пробы на ингаляционные аллергены
Временное ограничение: посещение исследования 2,3 (6 недель)
посещение исследования 2,3 (6 недель)
Конденсат выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: посещение исследования 2,3 (6 недель)
Тест R-трубок
посещение исследования 2,3 (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Следователи

  • Главный следователь: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 483 CTIL
  • Vitamin D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться