O efeito da reposição de vitamina D na reatividade das vias aéreas, alergia e mediadores inflamatórios no condensado do ar exalado em crianças asmáticas com deficiência de vitamina D
Título da pesquisa: O efeito da reposição de vitamina D na reatividade das vias aéreas, alergia e mediadores inflamatórios no condensado do ar exalado em crianças asmáticas deficientes em vitamina D.
Introdução: A vitamina D parece desempenhar um papel nas reações alérgicas e asmáticas como imunomodulador. A doença asmática envolve processo inflamatório no trato respiratório inferior e hiper-reatividade das vias aéreas.
Objetivo: Avaliar o efeito da reposição de vitamina D na reatividade das vias aéreas, alergia e mediadores inflamatórios no condensado do ar exalado em crianças asmáticas deficientes em vitamina D.
Desenho: Estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo comparando o efeito da reposição de vitamina D e placebo na reatividade das vias aéreas, alergia e mediadores inflamatórios no condensado do ar exalado na população pediátrica asmática com deficiência de vitamina D.
Seleção dos participantes: O grupo de estudo consistirá de pacientes pediátricos (idade de 6 a 18 anos) acompanhados e tratados na Unidade Pulmonar Pediátrica do hospital dos investigadores.
Serão recrutados pacientes com asma leve a moderada com níveis baixos ou insuficientes de vitamina D que atualmente não estão recebendo tratamento anti-inflamatório.
Tamanho da amostra: 60 participantes nos dois grupos (30 recebendo vitamina D e 30 recebendo placebo).
Intervenção: Vitamina D (14.000 unidades) ou placebo serão fornecidos em uma preparação de aparência semelhante uma vez por semana durante 6 semanas entre a visita dois e três.
Serão realizadas três visitas. Cada sujeito será submetido a avaliação incluindo um questionário respiratório (visita 1), teste de provocação com metacolina com determinação de PC20 (visita 1 ou 2 e visita 3), óxido nítrico exalado (eNO) (visita 2, 3) e condensado do ar exalado (EBC ) (visita 2,3). O sangue venoso será analisado para hemograma completo + eosinófilos (visita 1, 3), níveis de IGE (visita 1, 3) e níveis de vitamina D (visita 1, 3). Será realizado teste cutâneo em picada para alérgenos inalados (visita 2, 3).
Ponto final primário: reatividade das vias aéreas avaliada pelo teste de provocação com metacolina.
Parâmetros de resultados secundários: Todos os outros parâmetros são os pontos finais secundários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-18 anos
- Asma leve-moderada
- Nenhum tratamento antiinflamatório nas últimas 2 semanas
Critério de exclusão:
- Qualquer doença pulmonar crônica
- Doença febril nas últimas 2 semanas
- VEF1 < 65% no dia do estudo
- Broncodilatadores nas últimas 24 horas antes de cada estudo
- Participação em qualquer outro estudo clínico nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: vitamina D
pacientes asmáticos com deficiência de vitamina D recebendo suplemento de vitamina D
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gotas, 70 gotas (= 14000 unidades), uma vez por semana durante 6 semanas
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Comparador de Placebo: placebo
pacientes asmáticos com deficiência de vitamina D recebendo placebo
|
gotas, 70 gotas de placebo, uma vez por semana durante 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de provocação de metacolina
Prazo: visita de estudo 1,3 (6 semanas - 3 meses)
|
Conforme avaliado pelo teste de provocação com metacolina com determinação de PC20.
|
visita de estudo 1,3 (6 semanas - 3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IGE
Prazo: visita de estudo 1,3 (6 semanas - 3 meses)
|
no hemograma periférico
|
visita de estudo 1,3 (6 semanas - 3 meses)
|
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Hemograma completo
Prazo: visita de estudo 1,3 (6 semanas - 3 meses)
|
no hemograma periférico
|
visita de estudo 1,3 (6 semanas - 3 meses)
|
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Fração exalada NÃO
Prazo: visite o estudo 2,3 (6 semanas)
|
determinação do NO exalado na respiração exalada
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visite o estudo 2,3 (6 semanas)
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testes cutâneos para alérgenos inalados
Prazo: visite o estudo 2,3 (6 semanas)
|
visite o estudo 2,3 (6 semanas)
|
|
|
Condensado da respiração exalada
Prazo: visite o estudo 2,3 (6 semanas)
|
Teste de tubos R
|
visite o estudo 2,3 (6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 483 CTIL
- Vitamin D
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