- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01287455
Effekten av vitamin D-ersättning på luftvägsreaktivitet, allergier och inflammatoriska mediatorer i kondensat från utandningsandning hos astmatiska barn med D-vitaminbrist
Forskningstitel: Effekten av vitamin D-ersättning på luftvägsreaktivitet, allergi och inflammatoriska mediatorer i utandningskondensat hos astmatiska barn med D-vitaminbrist.
Inledning: Vitamin D verkar spela en roll i allergiska och astmatiska reaktioner som en immunmodulator. Astmasjukdom involverar inflammatorisk process i de nedre luftvägarna och hyperreaktivitet i luftvägarna.
Syfte: Att bedöma effekten av vitamin D-ersättning på luftvägsreaktivitet och allergi- och inflammatoriska mediatorer i kondensat utandningsluft hos astmatiska barn med D-vitaminbrist.
Design: Dubbelblind placebokontroll prospektiv studie som jämför effekten av vitamin D-ersättning och placebo på luftvägsreaktivitet, allergi och inflammatoriska mediatorer i utandningsluftkondensat i astmatisk pediatrisk population med vitamin D-brist.
Val av deltagare: Studiegruppen kommer att bestå av pediatriska patienter (ålder 6-18 år) som följs och behandlas på den pediatriska lungenheten på utredarnas sjukhus.
Patienter med mild-måttlig astma med låga eller otillräckliga D-vitaminnivåer som för närvarande inte får antiinflammatorisk behandling kommer att rekryteras.
Provstorlek: 60 deltagare i de två grupperna (30 fick D-vitamin och 30 fick placebo).
Intervention: Vitamin D (14 000 enheter) eller placebo kommer att ges i ett liknande preparat en gång i veckan i 6 veckor mellan besök två och tre.
Tre besök kommer att genomföras. Varje försöksperson kommer att genomgå utvärdering inklusive ett respiratoriskt frågeformulär (besök 1), metakolintest med bestämning av PC20 (besök 1 eller 2 och besök 3), utandad kväveoxid (eNO) (besök 2, 3) och utandningskondensat (EBC). ) (besök 2,3). Venöst blod kommer att analyseras för fullständigt blodvärde + eosinofiler (besök 1, 3), IGE-nivåer (besök 1, 3) och vitamin D-nivåer (besök 1, 3). Prickhudtest för inhalerade allergener kommer att utföras (besök 2, 3).
Primär slutpunkt: Luftvägsreaktivitet bedömd med metakolinprovokationstest.
Sekundära utfallsparametrar: Alla andra parametrar är de sekundära slutpunkterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-18 år
- Lätt-måttlig astma
- Ingen antiinflammatorisk behandling de senaste 2 veckorna
Exklusions kriterier:
- Någon kronisk lungsjukdom
- Febril sjukdom de senaste 2 veckorna
- FEV1 < 65 % under studiedag
- Bronkodilatorer under de senaste 24 timmarna före varje studie
- Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: vitamin D
astmatiska patienter med D-vitaminbrist som får D-vitamintillskott
|
droppar, 70 droppar (= 14000 enheter), en gång i veckan i 6 veckor
|
Placebo-jämförare: placebo
astmatiska patienter med D-vitaminbrist som får placebo
|
droppar, 70 placebo droppar, en gång i veckan i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metacholin Challenge Test
Tidsram: studiebesök 1,3 (6 veckor-3 månader)
|
Bedömt med metakolin-provokationstest med bestämning av PC20.
|
studiebesök 1,3 (6 veckor-3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IGE
Tidsram: studiebesök 1,3 (6 veckor-3 månader)
|
i perifert blodvärde
|
studiebesök 1,3 (6 veckor-3 månader)
|
CBC
Tidsram: studiebesök 1,3 (6 veckor-3 månader)
|
i perifert blodvärde
|
studiebesök 1,3 (6 veckor-3 månader)
|
Fraktionell utandning NEJ
Tidsram: besök studie 2,3 (6 veckor)
|
bestämning av utandad NO i utandningsandning
|
besök studie 2,3 (6 veckor)
|
hudtester för inhalerade allergener
Tidsram: besök studie 2,3 (6 veckor)
|
besök studie 2,3 (6 veckor)
|
|
Utandad andetag kondensat
Tidsram: besök studie 2,3 (6 veckor)
|
R-rör test
|
besök studie 2,3 (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 483 CTIL
- vitamin d
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
Kliniska prövningar på Vitamin D3 som "BABY D3"
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAvslutad
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet