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Die Wirkung des Vitamin-D-Ersatzes auf die Reaktivität der Atemwege, Allergien und Entzündungsmediatoren im ausgeatmeten Atemkondensat bei asthmatischen Kindern mit Vitamin-D-Mangel

12. Juni 2013 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Forschungstitel: Die Wirkung von Vitamin-D-Ersatz auf die Reaktivität der Atemwege, Allergien und Entzündungsmediatoren im ausgeatmeten Atemkondensat bei asthmatischen Kindern mit Vitamin-D-Mangel.

Einleitung: Vitamin D scheint als Immunmodulator eine Rolle bei allergischen und asthmatischen Reaktionen zu spielen. Bei der Asthmaerkrankung kommt es zu einem entzündlichen Prozess in den unteren Atemwegen und zu einer Hyperreaktivität der Atemwege.

Ziel: Beurteilung der Wirkung des Vitamin-D-Ersatzes auf die Reaktivität der Atemwege sowie Allergie- und Entzündungsmediatoren im ausgeatmeten Atemkondensat bei asthmatischen Kindern mit Vitamin-D-Mangel.

Design: Prospektive Doppelblind-Placebo-Kontrollstudie zum Vergleich der Wirkung von Vitamin-D-Ersatz und Placebo auf Atemwegsreaktivität, Allergie und Entzündungsmediatoren im ausgeatmeten Atemkondensat bei asthmatischen Kindern und Jugendlichen mit Vitamin-D-Mangel.

Teilnehmerauswahl: Die Studiengruppe besteht aus pädiatrischen Patienten (Alter 6–18 Jahre), die in der pädiatrischen Lungenabteilung des Untersuchungskrankenhauses beobachtet und behandelt werden.

Rekrutiert werden Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma und niedrigem oder unzureichendem Vitamin-D-Spiegel, die derzeit keine entzündungshemmende Behandlung erhalten.

Stichprobengröße: 60 Teilnehmer in den beiden Gruppen (30 erhielten Vitamin D und 30 erhielten ein Placebo).

Intervention: Vitamin D (14.000 Einheiten) oder Placebo werden in einem ähnlich aussehenden Präparat einmal wöchentlich für 6 Wochen zwischen Besuch zwei und drei verabreicht.

Es werden drei Besuche durchgeführt. Jeder Proband wird einer Bewertung unterzogen, die einen Atemfragebogen (Besuch 1), einen Methacholin-Challenge-Test mit Bestimmung von PC20 (Besuch 1 oder 2 und Besuch 3), ausgeatmetem Stickoxid (eNO) (Besuch 2, 3) und ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) umfasst ) (Besuch 2,3). Venöses Blut wird auf ein vollständiges Blutbild + Eosinophile (Besuch 1, 3), IGE-Spiegel (Besuch 1, 3) und Vitamin-D-Spiegel (Besuch 1, 3) analysiert. Es wird ein Prick-Hauttest auf inhalierte Allergene durchgeführt (Besuch 2, 3).

Primärer Endpunkt: Atemwegsreaktivität, bewertet durch Methacholin-Challenge-Test.

Sekundäre Ergebnisparameter: Alle anderen Parameter sind die sekundären Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-18 Jahre
  • Leichtes bis mittelschweres Asthma
  • Keine entzündungshemmende Behandlung in den letzten 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Jede chronische Lungenerkrankung
  • Fiebererkrankung in den letzten 2 Wochen
  • FEV1 < 65 % am Studientag
  • Bronchodilatatoren in den letzten 24 Stunden vor jeder Studie
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Asthmapatienten mit Vitamin-D-Mangel, die Vitamin-D-Ergänzungsmittel erhalten
Arzneimittel: Vitamin D3 als „BABY D3“
Tropfen, 70 Tropfen (= 14000 Einheiten), einmal wöchentlich für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Asthmapatienten mit Vitamin-D-Mangel, die ein Placebo erhalten
Sonstiges: Placebo
Tropfen, 70 Placebo-Tropfen, einmal wöchentlich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metacholin-Challenge-Test
Zeitfenster: Studienaufenthalt 1,3 (6 Wochen – 3 Monate)
Bewertet durch einen Methacholin-Challenge-Test mit Bestimmung von PC20.
Studienaufenthalt 1,3 (6 Wochen – 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGE
Zeitfenster: Studienaufenthalt 1,3 (6 Wochen – 3 Monate)
im peripheren Blutbild
Studienaufenthalt 1,3 (6 Wochen – 3 Monate)
CBC
Zeitfenster: Studienaufenthalt 1,3 (6 Wochen – 3 Monate)
im peripheren Blutbild
Studienaufenthalt 1,3 (6 Wochen – 3 Monate)
Fraktioniertes ausgeatmetes NO
Zeitfenster: Besuchsstudie 2,3 (6 Wochen)
Bestimmung des ausgeatmeten NO in der Ausatemluft
Besuchsstudie 2,3 (6 Wochen)
Hauttests auf inhalierte Allergene
Zeitfenster: Besuchsstudie 2,3 (6 Wochen)
Besuchsstudie 2,3 (6 Wochen)
Ausgeatmetes Atemkondensat
Zeitfenster: Besuchsstudie 2,3 (6 Wochen)
R-Röhrentest
Besuchsstudie 2,3 (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 483 CTIL
  • Vitamin D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vitamin D3 als „BABY D3“

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