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L'effet du remplacement de la vitamine D sur la réactivité des voies respiratoires, les allergies et les médiateurs inflammatoires dans le condensat expiré chez les enfants asthmatiques déficients en vitamine D

12 juin 2013 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Titre de la recherche : L'effet du remplacement de la vitamine D sur la réactivité des voies respiratoires, les allergies et les médiateurs inflammatoires dans le condensat expiré chez les enfants asthmatiques carencés en vitamine D.

Introduction : La vitamine D semble jouer un rôle dans les réactions allergiques et asthmatiques en tant qu'immunomodulateur. La maladie asthmatique implique un processus inflammatoire dans les voies respiratoires inférieures et une hyperréactivité des voies respiratoires.

Objectif : Évaluer l'effet du remplacement de la vitamine D sur la réactivité des voies respiratoires et les médiateurs allergiques et inflammatoires dans le condensat expiré chez les enfants asthmatiques carencés en vitamine D.

Conception : Étude prospective en double aveugle contre placebo comparant l'effet du remplacement de la vitamine D et du placebo sur la réactivité des voies respiratoires, les allergies et les médiateurs inflammatoires dans le condensat expiré dans la population pédiatrique asthmatique présentant une carence en vitamine D.

Sélection des participants : le groupe d'étude sera composé de patients pédiatriques (âgés de 6 à 18 ans) suivis et traités à l'unité pulmonaire pédiatrique de l'hôpital investigateur.

Seront recrutés des patients souffrant d'asthme léger à modéré avec des taux de vitamine D faibles ou insuffisants qui ne reçoivent actuellement pas de traitement anti-inflammatoire.

Taille de l'échantillon : 60 participants dans les deux groupes (30 recevant de la vitamine D et 30 recevant un placebo).

Intervention : de la vitamine D (14 000 unités) ou un placebo seront fournis dans une préparation d'apparence similaire une fois par semaine pendant 6 semaines entre la deuxième et la troisième visite.

Trois visites seront effectuées. Chaque sujet subira une évaluation comprenant un questionnaire respiratoire (visite 1), un test de provocation à la méthacholine avec détermination du PC20 (visite 1 ou 2 et visite 3), de l'oxyde nitrique expiré (eNO) (visite 2, 3) et du condensat expiré (EBC ) (visite 2,3). Le sang veineux sera analysé pour la formule sanguine complète + les éosinophiles (visite 1, 3), les niveaux d'IGE (visite 1, 3) et les niveaux de vitamine D (visite 1, 3). Un test cutané par piqûre pour les allergènes inhalés sera effectué (visite 2, 3).

Critère principal : réactivité des voies respiratoires évaluée par le test de provocation à la méthacholine.

Paramètres de résultats secondaires : tous les autres paramètres sont les critères d'évaluation secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6-18 ans
  • Asthme léger à modéré
  • Pas de traitement anti-inflammatoire au cours des 2 dernières semaines

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie pulmonaire chronique
  • Maladie fébrile au cours des 2 dernières semaines
  • VEMS < 65 % le jour de l'étude
  • Bronchodilatateurs au cours des dernières 24 heures avant chaque étude
  • Participation à toute autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D
patients asthmatiques déficients en vitamine D recevant un supplément de vitamine D
Médicament: Vitamine D3 comme "BÉBÉ D3"
gouttes, 70 gouttes (= 14000 unités), une fois par semaine pendant 6 semaines
Comparateur placebo: placebo
patients asthmatiques déficients en vitamine D recevant un placebo
Autre: placebo
gouttes, 70 gouttes placebo, une fois par semaine pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de provocation à la métacholine
Délai: visite d'étude 1,3 (6 semaines - 3 mois)
Tel qu'évalué par le test de provocation à la méthacholine avec détermination de PC20.
visite d'étude 1,3 (6 semaines - 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IGE
Délai: visite d'étude 1,3 (6 semaines - 3 mois)
dans la numération globulaire périphérique
visite d'étude 1,3 (6 semaines - 3 mois)
Radio-Canada
Délai: visite d'étude 1,3 (6 semaines - 3 mois)
dans la numération globulaire périphérique
visite d'étude 1,3 (6 semaines - 3 mois)
Fractionné expiré NON
Délai: visite étude 2,3 (6semaines)
détermination du NO expiré dans le souffle expiré
visite étude 2,3 (6semaines)
tests cutanés pour les allergènes inhalés
Délai: visite étude 2,3 (6semaines)
visite étude 2,3 (6semaines)
Condensat d'haleine expiré
Délai: visite étude 2,3 (6semaines)
Test des tubes R
visite étude 2,3 (6semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (Estimation)

1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 483 CTIL
  • Vitamin D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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