Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv substituce vitaminu D na reaktivitu dýchacích cest, alergie a zánětlivé mediátory v kondenzátu vydechovaného dechu u dětí s nedostatkem vitaminu D

12. června 2013 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Název výzkumu: Vliv substituce vitaminu D na reaktivitu dýchacích cest, alergii a zánětlivé mediátory v kondenzátu vydechovaného dechu u astmatických dětí s nedostatkem vitaminu D.

Úvod: Zdá se, že vitamin D hraje roli v alergických a astmatických reakcích jako imunomodulátor. Astmatické onemocnění zahrnuje zánětlivý proces v dolních cestách dýchacích a hyperreaktivitu dýchacích cest.

Cíl: Zhodnotit vliv substituce vitaminu D na reaktivitu dýchacích cest a mediátory alergie a zánětu v kondenzátu vydechovaného dechu u astmatických dětí s deficitem vitaminu D.

Typ studie: Dvojitě zaslepená placebem kontrolní prospektivní studie srovnávající účinek substituce vitaminu D a placeba na reaktivitu dýchacích cest, alergii a zánětlivé mediátory v kondenzátu vydechovaného dechu u astmatické pediatrické populace s nedostatkem vitaminu D.

Výběr účastníků: Studijní skupina se bude skládat z pediatrických pacientů (ve věku 6-18 let) sledovaných a léčených na dětské plicní jednotce v nemocnici výzkumníků.

Budou přijati pacienti s mírným až středně těžkým astmatem s nízkou nebo nedostatečnou hladinou vitaminu D, kteří v současné době nedostávají protizánětlivou léčbu.

Velikost vzorku: 60 účastníků ve dvou skupinách (30 dostávalo vitamín D a 30 dostávalo placebo).

Intervence: Vitamin D (14 000 jednotek) nebo placebo budou podávány v přípravku podobného vzhledu jednou týdně po dobu 6 týdnů mezi návštěvou 2 a 3.

Proběhnou tři návštěvy. Každý subjekt podstoupí hodnocení včetně respiračního dotazníku (návštěva 1), metacholinového provokačního testu se stanovením PC20 (návštěva 1 nebo 2 a návštěva 3), vydechovaného oxidu dusnatého (eNO) (návštěva 2, 3) a kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC ) (návštěva 2,3). Venózní krev bude analyzována na kompletní krevní obraz + eozinofily (návštěva 1, 3), hladiny IGE (návštěva 1, 3) a hladiny vitaminu D (návštěva 1, 3). Bude proveden prick kožní test na inhalační alergeny (návštěva 2, 3).

Primární cílový bod: Reaktivita dýchacích cest hodnocená metacholinovým provokačním testem.

Sekundární výstupní parametry: Všechny ostatní parametry jsou sekundárními koncovými body.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-18 let
  • Mírné až středně těžké astma
  • Žádná protizánětlivá léčba za poslední 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli chronické onemocnění plic
  • Febrilní onemocnění za poslední 2 týdny
  • FEV1 < 65 % v den studie
  • Bronchodilatátory za posledních 24 hodin před každou studií
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích za poslední 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D
astmatici s nedostatkem vitaminu D, kteří dostávají doplněk vitaminu D
Lék: Vitamin D3 jako "BABY D3"
kapky, 70 kapek (= 14 000 jednotek), jednou týdně po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: placebo
astmatických pacientů s nedostatkem vitaminu D, kteří užívali placebo
Jiný: placebo
kapky, 70 kapek placeba, jednou týdně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test metacholinu
Časové okno: studijní návštěva 1,3 (6 týdnů - 3 měsíce)
Jak bylo hodnoceno metacholinovým provokačním testem se stanovením PC20.
studijní návštěva 1,3 (6 týdnů - 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IGE
Časové okno: studijní návštěva 1,3 (6 týdnů - 3 měsíce)
v periferním krevním obrazu
studijní návštěva 1,3 (6 týdnů - 3 měsíce)
CBC
Časové okno: studijní návštěva 1,3 (6 týdnů - 3 měsíce)
v periferním krevním obrazu
studijní návštěva 1,3 (6 týdnů - 3 měsíce)
Zlomkový Vydechovaný NE
Časové okno: návštěva studie 2,3 (6 týdnů)
stanovení vydechovaného NO ve vydechovaném dechu
návštěva studie 2,3 (6 týdnů)
kožní testy na inhalační alergeny
Časové okno: návštěva studie 2,3 (6 týdnů)
návštěva studie 2,3 (6 týdnů)
Kondenzát vydechovaného dechu
Časové okno: návštěva studie 2,3 (6 týdnů)
Test R-trubic
návštěva studie 2,3 (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 483 CTIL
  • Vitamin D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamin D3 jako "BABY D3"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit