Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D-erstatning på luftvejsreaktivitet, allergi og inflammatoriske mediatorer i udåndet vejrtrækningskondensat hos astmatiske børn med D-vitaminmangel

12. juni 2013 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Forskningstitel: Effekten af ​​vitamin D-erstatning på luftvejsreaktivitet, allergi og inflammatoriske mediatorer i udåndet åndedrætskondensat hos astmatiske børn med D-vitaminmangel.

Introduktion: D-vitamin ser ud til at spille en rolle i allergiske og astmatiske reaktioner som immunmodulator. Astmasygdom involverer en inflammatorisk proces i de nedre luftveje og hyperreaktivitet i luftvejene.

Formål: At vurdere effekten af ​​D-vitaminerstatning på luftvejsreaktivitet og allergi- og inflammatoriske mediatorer i udåndet åndedrætskondensat hos D-vitamin mangelfulde astmatiske børn.

Design: Dobbeltblindt placebokontrol prospektivt studie, der sammenligner effekten af ​​vitamin D-erstatning og placebo på luftvejsreaktivitet, allergi og inflammatoriske mediatorer i udåndet åndedrætskondensat i astmatisk pædiatrisk population med D-vitaminmangel.

Udvælgelse af deltagere: Studiegruppen vil bestå af pædiatriske patienter (alder 6-18 år), der følges og behandles på den pædiatriske lungeafdeling på investigators hospital.

Patienter med let-moderat astma med lave eller utilstrækkelige D-vitaminniveauer, som i øjeblikket ikke modtager anti-inflammatorisk behandling, vil blive rekrutteret.

Prøvestørrelse: 60 deltagere i de to grupper (30 fik D-vitamin og 30 fik placebo).

Intervention: D-vitamin (14000 enheder) eller placebo vil blive givet i et præparat med lignende udseende en gang om ugen i 6 uger mellem besøg to og tre.

Der vil blive gennemført tre besøg. Hvert forsøgsperson vil gennemgå en evaluering, herunder et respiratorisk spørgeskema (besøg 1), methacholin challenge-test med bestemmelse af PC20 (besøg 1 eller 2 og besøg 3), udåndet nitrogenoxid (eNO) (besøg 2, 3) og udåndet åndedrætskondensat (EBC). ) (besøg 2,3). Venøst ​​blod vil blive analyseret for fuldstændigt blodtal + eosinofiler (besøg 1, 3), IGE-niveauer (besøg 1, 3) og vitamin D-niveauer (besøg 1, 3). Prikhudstest for inhalerede allergener vil blive udført (besøg 2, 3).

Primært slutpunkt: Luftvejsreaktivitet vurderet ved methacholin-provokationstest.

Sekundære udfaldsparametre: Alle andre parametre er de sekundære slutpunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-18 år
  • Mild-moderat astma
  • Ingen anti-inflammatorisk behandling de sidste 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk lungesygdom
  • Febersygdom i de sidste 2 uger
  • FEV1 < 65 % i studiedag
  • Bronkodilatatorer i løbet af de sidste 24 timer før hver undersøgelse
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin D
astmatiske patienter med D-vitaminmangel, der får D-vitamintilskud
Medicin: Vitamin D3 som "BABY D3"
dråber, 70 dråber (= 14000 enheder), en gang om ugen i 6 uger
Placebo komparator: placebo
astmatiske patienter med D-vitaminmangel, der får placebo
Andet: placebo
dråber, 70 placebo-dråber, én gang om ugen i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metacholin Challenge Test
Tidsramme: studiebesøg 1,3 (6 uger - 3 måneder)
Som vurderet ved methacholin challenge test med bestemmelse af PC20.
studiebesøg 1,3 (6 uger - 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGE
Tidsramme: studiebesøg 1,3 (6 uger - 3 måneder)
i perifert blodtal
studiebesøg 1,3 (6 uger - 3 måneder)
CBC
Tidsramme: studiebesøg 1,3 (6 uger - 3 måneder)
i perifert blodtal
studiebesøg 1,3 (6 uger - 3 måneder)
Fraktionel udåndet NEJ
Tidsramme: besøg studie 2,3 (6 uger)
bestemmelse af udåndet NO i udåndet ånde
besøg studie 2,3 (6 uger)
hudtests for inhalerede allergener
Tidsramme: besøg studie 2,3 (6 uger)
besøg studie 2,3 (6 uger)
Udåndet ånde kondensat
Tidsramme: besøg studie 2,3 (6 uger)
R-rør test
besøg studie 2,3 (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 483 CTIL
  • Vitamin D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3 som "BABY D3"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner