Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D-vervanging op luchtwegreactiviteit, allergie en ontstekingsmediatoren in uitgeademde ademcondensaat bij astmatische kinderen met vitamine D-tekort

12 juni 2013 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Onderzoekstitel: Het effect van vitamine D-vervanging op luchtwegreactiviteit, allergie en ontstekingsmediatoren in uitgeademde ademcondensaat bij kinderen met vitamine D-deficiëntie.

Inleiding: Vitamine D lijkt een rol te spelen bij allergische en astmatische reacties als immunomodulator. Astmaziekte omvat een ontstekingsproces in de onderste luchtwegen en hyperreactiviteit van de luchtwegen.

Doel: het effect beoordelen van vitamine D-vervanging op reactiviteit van de luchtwegen, en allergie en ontstekingsmediatoren in uitgeademde luchtcondensaat bij astmatische kinderen met vitamine D-deficiëntie.

Opzet: Dubbelblind, placebogecontroleerd prospectief onderzoek waarin het effect van vitamine D-vervanging en placebo wordt vergeleken op reactiviteit van de luchtwegen, allergie en ontstekingsmediatoren in uitgeademde luchtcondensaat bij astmatische pediatrische patiënten met vitamine D-tekort.

Selectie van deelnemers: De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit pediatrische patiënten (leeftijd 6-18 jaar) die gevolgd en behandeld worden op de Pediatric Pulmonary Unit van het onderzoeksziekenhuis.

Patiënten met licht tot matig astma met lage of onvoldoende vitamine D-spiegels die momenteel geen ontstekingsremmende behandeling krijgen, zullen worden geworven.

Steekproefomvang: 60 deelnemers in de twee groepen (30 kregen vitamine D en 30 kregen placebo).

Interventie: Vitamine D (14.000 eenheden) of placebo zal gedurende 6 weken tussen bezoek twee en drie eenmaal per week in een preparaat met een vergelijkbaar uiterlijk worden verstrekt.

Er worden drie bezoeken afgelegd. Elke proefpersoon zal een evaluatie ondergaan, waaronder een vragenlijst over de ademhaling (bezoek 1), methacholineprovocatietest met bepaling van PC20 (bezoek 1 of 2 en bezoek 3), uitgeademd stikstofmonoxide (eNO) (bezoek 2, 3) en uitgeademd ademcondensaat (EBC ) (bezoek 2,3). Veneus bloed zal worden geanalyseerd op volledig bloedbeeld + eosinofielen (bezoek 1, 3), IGE-waarden (bezoek 1, 3) en vitamine D-waarden (bezoek 1, 3). Prikhuidtest voor ingeademde allergenen wordt uitgevoerd (bezoek 2, 3).

Primair eindpunt: Luchtwegreactiviteit zoals beoordeeld door methacholineprovocatietest.

Secundaire uitkomstparameters: alle andere parameters zijn de secundaire eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6-18 jaar
  • Milde tot matige astma
  • Geen ontstekingsremmende behandeling in de afgelopen 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische longziekte
  • Koortsziekte in de afgelopen 2 weken
  • FEV1 < 65% op studiedag
  • Bronchusverwijders gedurende de afgelopen 24 uur voorafgaand aan elk onderzoek
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vitamine D
vitamine D-deficiënte astmatische patiënten die een vitamine D-supplement krijgen
Geneesmiddel: Vitamine D3 als "BABY D3"
druppels, 70 druppels (= 14000 eenheden), eenmaal per week gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: placebo
vitamine D-deficiënte astmatische patiënten die een placebo kregen
Ander: placebo
druppels, 70 placebodruppels, eenmaal per week gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metacholine-uitdagingstest
Tijdsspanne: studiebezoek 1,3 (6 weken - 3 maanden)
Zoals beoordeeld door middel van een methacholineprovocatietest met bepaling van PC20.
studiebezoek 1,3 (6 weken - 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGE
Tijdsspanne: studiebezoek 1,3 (6 weken - 3 maanden)
in perifere bloedtelling
studiebezoek 1,3 (6 weken - 3 maanden)
CBC
Tijdsspanne: studiebezoek 1,3 (6 weken - 3 maanden)
in perifere bloedtelling
studiebezoek 1,3 (6 weken - 3 maanden)
Fractionele uitgeademde NEE
Tijdsspanne: bezoek studie 2,3 (6wkn)
bepaling van uitgeademde NO in uitgeademde adem
bezoek studie 2,3 (6wkn)
huidtesten voor ingeademde allergenen
Tijdsspanne: bezoek studie 2,3 (6wkn)
bezoek studie 2,3 (6wkn)
Uitgeademde adem condensaat
Tijdsspanne: bezoek studie 2,3 (6wkn)
R-buizen testen
bezoek studie 2,3 (6wkn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 483 CTIL
  • vitamin d

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Vitamine D3 als "BABY D3"

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren