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L'effetto della sostituzione della vitamina D sulla reattività delle vie aeree, l'allergia e i mediatori dell'infiammazione nel condensato del respiro espirato nei bambini asmatici carenti di vitamina D

12 giugno 2013 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Titolo della ricerca: L'effetto della sostituzione della vitamina D sulla reattività delle vie aeree, sull'allergia e sui mediatori dell'infiammazione nel condensato del respiro esalato in bambini asmatici carenti di vitamina D.

Introduzione: la vitamina D sembra svolgere un ruolo nelle reazioni allergiche e asmatiche come immunomodulatore. La malattia asmatica comporta un processo infiammatorio nel tratto respiratorio inferiore e iperreattività delle vie aeree.

Obiettivo: valutare l'effetto della sostituzione della vitamina D sulla reattività delle vie aeree e sui mediatori di allergia e infiammazione nel condensato del respiro esalato in bambini asmatici carenti di vitamina D.

Disegno: studio prospettico di controllo in doppio cieco con placebo che confronta l'effetto della sostituzione della vitamina D e del placebo sulla reattività delle vie aeree, allergia e mediatori dell'infiammazione nel condensato del respiro esalato nella popolazione pediatrica asmatica con carenza di vitamina D.

Selezione dei partecipanti: il gruppo di studio sarà composto da pazienti pediatrici (età 6-18 anni) seguiti e curati presso l'Unità polmonare pediatrica presso l'ospedale dei ricercatori.

Saranno reclutati pazienti con asma lieve-moderato con livelli di vitamina D bassi o insufficienti che attualmente non stanno ricevendo un trattamento antinfiammatorio.

Dimensione del campione: 60 partecipanti nei due gruppi (30 che hanno ricevuto vitamina D e 30 che hanno ricevuto placebo).

Intervento: La vitamina D (14000 unità) o il placebo saranno forniti in una preparazione dall'aspetto simile una volta alla settimana per 6 settimane tra la seconda e la terza visita.

Saranno effettuate tre visite. Ogni soggetto sarà sottoposto a valutazione comprendente un questionario respiratorio (visita 1), test di provocazione alla metacolina con determinazione di PC20 (visita 1 o 2 e visita 3), ossido nitrico esalato (eNO) (visita 2, 3) e condensato espirato (EBC ) (visita 2,3). Il sangue venoso verrà analizzato per emocromo completo + eosinofili (visita 1, 3), livelli di IGE (visita 1, 3) e livelli di vitamina D (visita 1, 3). Verrà eseguito il prick skin test per gli allergeni inalati (visita 2, 3).

Endpoint primario: reattività delle vie aeree valutata mediante test di provocazione con metacolina.

Parametri di outcome secondari: tutti gli altri parametri sono gli endpoint secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-18 anni
  • Asma lieve-moderato
  • Nessun trattamento antinfiammatorio nelle ultime 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia polmonare cronica
  • Malattia febbrile nelle ultime 2 settimane
  • FEV1 < 65% nel giorno dello studio
  • Broncodilatatori nelle ultime 24 ore prima di ogni studio
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vitamina D
pazienti asmatici carenti di vitamina D che ricevono supplementi di vitamina D
Droga: Vitamina D3 come "BABY D3"
gocce, 70 gocce (= 14000 unità), una volta alla settimana per 6 settimane
Comparatore placebo: placebo
pazienti asmatici carenti di vitamina D trattati con placebo
Altro: placebo
gocce, 70 gocce di placebo, una volta alla settimana per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di sfida alla metacolina
Lasso di tempo: visita di studio 1,3 (6 settimane - 3 mesi)
Valutato mediante challenge test con metacolina con determinazione di PC20.
visita di studio 1,3 (6 settimane - 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGE
Lasso di tempo: visita di studio 1,3 (6 settimane - 3 mesi)
nell'emocromo periferico
visita di studio 1,3 (6 settimane - 3 mesi)
CB.C
Lasso di tempo: visita di studio 1,3 (6 settimane - 3 mesi)
nell'emocromo periferico
visita di studio 1,3 (6 settimane - 3 mesi)
Frazionale Espirato NO
Lasso di tempo: visita studio 2,3 (6 settimane)
determinazione dell'NO espirato nell'espirato
visita studio 2,3 (6 settimane)
test cutanei per allergeni inalati
Lasso di tempo: visita studio 2,3 (6 settimane)
visita studio 2,3 (6 settimane)
Condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: visita studio 2,3 (6 settimane)
Test delle provette R
visita studio 2,3 (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 483 CTIL
  • Vitamin D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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