Optisen koherenssitomografian käyttö sellaisten potilaiden optimaalisen hoidon määrittämiseksi, joilla on lääkkeellä eluoituvat stentit ja jotka tarvitsevat ei-sydänkirurgiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, jotka saavat lääkeainetta eluoivaa stenttiä (DES) ja jotka tarvitsevat sen jälkeen ei-sydänleikkausta, on lisääntynyt perioperatiivisen stenttitromboosin riski, etenkin jos verihiutaleiden vastainen hoito on lopetettava. Glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjän perioperatiivinen anto saattaa vähentää stentin tromboosiriskiä, mutta se on hankalaa ja kalliita. Optisella koherenssitomografialla (OCT) endotelisoiduilla stenteillä on todennäköisesti pieni perioperatiivisen stenttitromboosin riski, ja siksi intensiivisiä hoitostrategioita, kuten "siltaamista glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjän kanssa", ei tarvita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko OCT:n käyttö auttaa optimoimaan DES-potilaiden preoperatiivista hoitoa, jotka tarvitsevat suurta ei-sydänleikkausta.
Tämän ehdotuksen erityistavoitteena on tutkia OCT- ja IVUS-ohjatun hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on aiemmin ollut DES-istutus ja jotka tarvitsevat suurta ei-sydänleikkausta ja kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista perioperatiivissa (1 viikko ennen leikkausta 30 päivään sen jälkeen). leikkaus) vakavien sydänkohtausten ilmaantuvuus.
Oletuksena on, että OCT- ja IVUS-ohjatulla hoidolla on alhainen (≤10 %) perioperatiivisten vakavien sydäntapahtumien ilmaantuvuus.
Tämän ehdotuksen erityistavoitteena on tutkia OCT- ja IVUS-ohjatun hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on aiemmin ollut DES-istutus ja jotka tarvitsevat suurta ei-sydänleikkausta ja kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista perioperatiivissa (1 viikko ennen leikkausta 30 päivään sen jälkeen). leikkaus) vakavien sydänkohtausten ilmaantuvuus.
Oletuksena on, että OCT- ja IVUS-ohjatulla hoidolla on alhainen (≤10 %) perioperatiivisten vakavien sydäntapahtumien ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Tarve suureen ei-sydänleikkaukseen, joka edellyttää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista
- Suostu osallistumaan ja anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kreatiniini on yli 2,5 mg/dl (elleivät he tarvitse hemodialyysiä, jolloin he voivat osallistua)
- Haastava pääsy verisuoniin
- Aiempi allerginen reaktio glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optinen koherenssitomografia
Tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään optinen koherenttitomografia stentin tukiosan peittävyyden arvioimiseksi.
|
Optinen koherenssitomografia suoritetaan stentin jalustan peittävyyden määrittämiseksi.
Potilaat, joilla yli 95 % stentin kannakkeista on peitetty, eivät saa perioperatiivista siltaa glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjillä, kun taas potilaat, joilla on
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
sydänkuoleman, sydäninfarktin ja sepelvaltimon revaskularisaatioiden yhdistelmä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .