Bruk av optisk koherenstomografi for å bestemme den optimale behandlingen av pasienter med medikamentavgivende stenter som trenger ikke-hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som mottar medikamentavgivende stenter (DES) og deretter trenger ikke-hjertekirurgi, har økt risiko for perioperativ stenttrombose, spesielt når blodplatehemmende behandling er nødvendig. Peroperativ administrering av en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer kan redusere stenttromboserisikoen, men det er tungvint og medfører høye kostnader. Stenter som har blitt endotelisert ved optisk koherenstomografi (OCT) har sannsynligvis lav risiko for perioperativ stenttrombose, og det vil derfor ikke være nødvendig med intensive håndteringsstrategier, som "brobygging med en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer". Den nåværende studien vil vurdere om OCT-utnyttelse kan bidra til å optimalisere den preoperative behandlingen av DES-pasienter som trenger større ikke-hjertekirurgi.
Det spesifikke målet med dette forslaget er å undersøke virkningen av OCT- og IVUS-veiledet behandling av pasienter med tidligere DES-implantasjon som trenger større ikke-hjerteoperasjoner og seponering av dobbel antiplate-terapi på perioperativet (1 uke før operasjonen til 30 dager etter operasjonen). kirurgi) forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser.
Hypotesen er at OCT- og IVUS-veiledet behandling vil ha lav forekomst (≤10 %) av perioperative store uønskede hjertehendelser.
Det spesifikke målet med dette forslaget er å undersøke virkningen av OCT- og IVUS-veiledet behandling av pasienter med tidligere DES-implantasjon som trenger større ikke-hjerteoperasjoner og seponering av dobbel antiplate-terapi på perioperativet (1 uke før operasjonen til 30 dager etter operasjonen). kirurgi) forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser.
Hypotesen er at OCT- og IVUS-veiledet behandling vil ha lav forekomst (≤10 %) av perioperative store uønskede hjertehendelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Behov for større ikke-hjerteoperasjoner som krever seponering av dobbel antiplate-behandling
- Godta å delta og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kreatinin over 2,5 mg/dL (med mindre de trenger hemodialyse, i så fall er de kvalifisert til å delta)
- Utfordrende vaskulær tilgang
- Anamnese med en allergisk reaksjon på glykoprotein IIb/IIIa-hemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optisk koherenstomografi
Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå optisk koherenstomografi for å evaluere omfanget av stent-stiverdekning.
|
Optisk koherenstomografi vil bli utført for å bestemme stentstiverdekningen.
Pasienter der >95 % av stentstag er dekket, vil ikke få perioperativ brobygging med en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer, mens de med
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .