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Verwendung der optischen Kohärenztomographie zur Bestimmung der optimalen Behandlung von Patienten mit medikamentenfreisetzenden Stents, die eine nicht kardiale Operation benötigen

27. Dezember 2011 aktualisiert von: North Texas Veterans Healthcare System
Das spezifische Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Auswirkungen der OCT- und IVUS-gesteuerten Behandlung von Patienten mit vorheriger DES-Implantation zu untersuchen, die eine größere nicht-kardiale Operation und das Absetzen der dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie auf die perioperative Phase (1 Woche vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation) benötigen Operation) Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die medikamentenfreisetzende Stents (DES) erhalten und anschließend einen nicht-kardialen chirurgischen Eingriff benötigen, haben ein erhöhtes Risiko für eine perioperative Stentthrombose, insbesondere wenn ein Abbruch der Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich ist. Die perioperative Verabreichung eines Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitors kann das Risiko einer Stentthrombose verringern, ist jedoch umständlich und mit hohen Kosten verbunden. Stents, die mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) endothelialisiert wurden, weisen wahrscheinlich ein geringes Risiko für eine perioperative Stentthrombose auf und daher wären keine intensiven Behandlungsstrategien wie „Bridging mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor“ erforderlich. In der aktuellen Studie wird untersucht, ob der OCT-Einsatz dazu beitragen kann, die präoperative Behandlung von DES-Patienten zu optimieren, die größere nichtkardiale Operationen benötigen.

Das spezifische Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Auswirkungen der OCT- und IVUS-gesteuerten Behandlung von Patienten mit vorheriger DES-Implantation zu untersuchen, die eine größere nicht-kardiale Operation und das Absetzen der dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie auf die perioperative Phase (1 Woche vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation) benötigen Operation) Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse.

Die Hypothese ist, dass die OCT- und IVUS-gesteuerte Behandlung eine geringe Inzidenz (≤ 10 %) perioperativer schwerwiegender kardialer Ereignisse aufweisen wird.

Das spezifische Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Auswirkungen der OCT- und IVUS-gesteuerten Behandlung von Patienten mit vorheriger DES-Implantation zu untersuchen, die eine größere nicht-kardiale Operation und das Absetzen der dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie auf die perioperative Phase (1 Woche vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation) benötigen Operation) Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse.

Die Hypothese ist, dass die OCT- und IVUS-gesteuerte Behandlung eine geringe Inzidenz (≤ 10 %) perioperativer schwerwiegender kardialer Ereignisse aufweisen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Notwendigkeit einer größeren nichtkardialen Operation, die den Abbruch der dualen Thrombozytenaggregationshemmung erfordert
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Kreatininwert über 2,5 mg/dl (es sei denn, sie benötigen eine Hämodialyse; in diesem Fall sind sie zur Teilnahme berechtigt)
  • Anspruchsvoller Gefäßzugang
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optische Kohärenztomographie
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden einer optischen Kohärenztomographie unterzogen, um das Ausmaß der Stentstrebenabdeckung zu beurteilen.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Zur Bestimmung der Stentstrebenabdeckung wird eine optische Kohärenztomographie durchgeführt. Patienten, bei denen >95 % der Stentstreben abgedeckt sind, erhalten perioperativ keine Überbrückung mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor, während Patienten mit
Andere Namen:
  • invasive intrakoronare Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und koronarer Revaskularisation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-106

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