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Uso della tomografia a coerenza ottica per determinare la gestione ottimale dei pazienti con stent a rilascio di farmaco che necessitano di chirurgia non cardiaca

27 dicembre 2011 aggiornato da: North Texas Veterans Healthcare System
Lo scopo specifico di questa proposta è esaminare l'impatto della gestione OCT e IVUS dei pazienti con precedente impianto di DES che necessitano di chirurgia maggiore non cardiaca e interruzione della doppia terapia antipiastrinica sul periodo perioperatorio (da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo chirurgia) incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che ricevono stent a rilascio di farmaco (DES) e successivamente richiedono un intervento chirurgico non cardiaco hanno un rischio aumentato di trombosi dello stent perioperatorio, specialmente quando è richiesta l'interruzione della terapia antipiastrinica. La somministrazione perioperatoria di un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa può ridurre il rischio di trombosi dello stent, ma è ingombrante e comporta costi elevati. È probabile che gli stent che sono stati endotelializzati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) presentino un basso rischio di trombosi dello stent perioperatorio e pertanto non sarebbero necessarie strategie di gestione intensiva, come il "bridging con un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa". L'attuale studio valuterà se l'utilizzo dell'OCT può aiutare a ottimizzare la gestione preoperatoria dei pazienti con DES che richiedono un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca.

Lo scopo specifico di questa proposta è esaminare l'impatto della gestione OCT e IVUS dei pazienti con precedente impianto di DES che necessitano di chirurgia maggiore non cardiaca e interruzione della doppia terapia antipiastrinica sul periodo perioperatorio (da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo chirurgia) incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori.

L'ipotesi è che il trattamento guidato da OCT e IVUS avrà una bassa incidenza (≤10%) di eventi cardiaci avversi maggiori perioperatori.

Lo scopo specifico di questa proposta è esaminare l'impatto della gestione OCT e IVUS dei pazienti con precedente impianto di DES che necessitano di chirurgia maggiore non cardiaca e interruzione della doppia terapia antipiastrinica sul periodo perioperatorio (da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo chirurgia) incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori.

L'ipotesi è che il trattamento guidato da OCT e IVUS avrà una bassa incidenza (≤10%) di eventi cardiaci avversi maggiori perioperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Necessità di intervento di chirurgia maggiore non cardiaca che richieda l'interruzione della duplice terapia antipiastrinica
  • Accettare di partecipare e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una creatinina superiore a 2,5 mg/dL (a meno che non richiedano emodialisi, nel qual caso sono idonei a partecipare)
  • Accesso vascolare difficile
  • Storia di una reazione allergica agli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomografia a coerenza ottica
I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a tomografia a coerenza ottica per valutare l'estensione della copertura dello stent.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Verrà eseguita una tomografia a coerenza ottica per determinare la copertura del puntone dello stent. I pazienti in cui è coperto più del 95% dei montanti dello stent non riceveranno il bridging perioperatorio con un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa, mentre quelli con
Altri nomi:
  • Imaging intracoronarico invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione dello stent coronarico

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