Использование оптической когерентной томографии для определения оптимального ведения пациентов со стентами с лекарственным покрытием, нуждающихся во внесердечных хирургических вмешательствах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые получают стенты с лекарственным покрытием (СЛП) и которым впоследствии требуется некардиохирургическое вмешательство, имеют повышенный риск периоперационного тромбоза стента, особенно когда требуется прекращение антитромбоцитарной терапии. Периоперационное введение ингибитора гликопротеина IIb/IIIa может снизить риск тромбоза стента, но это обременительно и требует больших затрат. Стенты, которые были эндотелизированы с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), скорее всего, имеют низкий риск периоперационного тромбоза стента, и поэтому интенсивные стратегии лечения, такие как «связывание с ингибитором гликопротеина IIb / IIIa», не потребуются. В текущем исследовании будет оцениваться, может ли использование ОКТ помочь оптимизировать предоперационное ведение пациентов с СЛП, нуждающихся в серьезном внесердечном хирургическом вмешательстве.
Конкретная цель этого предложения состоит в том, чтобы изучить влияние ОКТ и ВСУЗИ на ведение пациентов с предшествующей имплантацией СЛП, которым требуется обширная внесердечная операция и прекращение двойной антитромбоцитарной терапии, на периоперационный период (от 1 недели до операции до 30 дней после операции). хирургия) частота серьезных неблагоприятных кардиальных событий.
Гипотеза состоит в том, что лечение ОКТ и ВСУЗИ будет иметь низкую частоту (≤10%) периоперационных серьезных неблагоприятных сердечных событий.
Конкретная цель этого предложения состоит в том, чтобы изучить влияние ОКТ и ВСУЗИ на ведение пациентов с предшествующей имплантацией СЛП, которым требуется обширная внесердечная операция и прекращение двойной антитромбоцитарной терапии, на периоперационный период (от 1 недели до операции до 30 дней после операции). хирургия) частота серьезных неблагоприятных кардиальных событий.
Гипотеза состоит в том, что лечение ОКТ и ВСУЗИ будет иметь низкую частоту (≤10%) периоперационных серьезных неблагоприятных сердечных событий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Необходимость обширной внесердечной операции, требующей прекращения двойной антитромбоцитарной терапии
- Согласие на участие и предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с креатинином выше 2,5 мг/дл (если им не требуется гемодиализ, в этом случае они имеют право на участие)
- Сложный сосудистый доступ
- Аллергическая реакция на ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптической когерентной томографии
Пациенты, включенные в исследование, будут проходить оптическую когерентную томографию для оценки степени охвата стойки стентом.
|
Будет выполнена оптическая когерентная томография, чтобы определить покрытие стойки стента.
Пациентам, у которых покрыто >95% стентов, не будет периоперационного мостовидного протеза с ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa, в то время как у пациентов с
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, коронарной реваскуляризации
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .