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Utilisation de la tomographie par cohérence optique pour déterminer la prise en charge optimale des patients porteurs de stents à élution médicamenteuse nécessitant une chirurgie non cardiaque

27 décembre 2011 mis à jour par: North Texas Veterans Healthcare System
L'objectif spécifique de cette proposition est d'examiner l'impact de la prise en charge guidée par l'OCT et l'IVUS des patients avec une implantation antérieure de DES qui nécessitent une chirurgie non cardiaque majeure et l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire sur la période périopératoire (1 semaine avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après chirurgie) incidence des événements cardiaques indésirables majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui reçoivent des stents à élution médicamenteuse (DES) et qui nécessitent par la suite une chirurgie non cardiaque ont un risque accru de thrombose périopératoire du stent, en particulier lorsque l'arrêt du traitement antiplaquettaire est nécessaire. L'administration périopératoire d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa peut diminuer le risque de thrombose du stent, mais elle est lourde et coûteuse. Les stents qui ont été endothélialisés par tomographie par cohérence optique (OCT) sont susceptibles d'avoir un faible risque de thrombose de stent périopératoire et, par conséquent, des stratégies de gestion intensive, telles que "le pontage avec un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa" ne seraient pas nécessaires. L'étude actuelle évaluera si l'utilisation de l'OCT peut aider à optimiser la gestion préopératoire des patients DES nécessitant une chirurgie non cardiaque majeure.

L'objectif spécifique de cette proposition est d'examiner l'impact de la prise en charge guidée par l'OCT et l'IVUS des patients avec une implantation antérieure de DES qui nécessitent une chirurgie non cardiaque majeure et l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire sur la période périopératoire (1 semaine avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après chirurgie) incidence des événements cardiaques indésirables majeurs.

L'hypothèse est que le traitement guidé par l'OCT et l'IVUS aura une faible incidence (≤ 10 %) d'événements cardiaques indésirables majeurs périopératoires.

L'objectif spécifique de cette proposition est d'examiner l'impact de la prise en charge guidée par l'OCT et l'IVUS des patients avec une implantation antérieure de DES qui nécessitent une chirurgie non cardiaque majeure et l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire sur la période périopératoire (1 semaine avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après chirurgie) incidence des événements cardiaques indésirables majeurs.

L'hypothèse est que le traitement guidé par l'OCT et l'IVUS aura une faible incidence (≤ 10 %) d'événements cardiaques indésirables majeurs périopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

107

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Nécessité d'une chirurgie majeure non cardiaque nécessitant l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire
  • Accepter de participer et fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une créatinine supérieure à 2,5 mg/dL (sauf s'ils nécessitent une hémodialyse, auquel cas ils sont éligibles pour participer)
  • Accès vasculaire difficile
  • Antécédents de réaction allergique aux inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tomographie par cohérence optique
Les patients inscrits à l'étude subiront une tomographie par cohérence optique pour évaluer l'étendue de la couverture de l'entretoise de l'endoprothèse.
Dispositif: Tomographie par cohérence optique
Une tomographie par cohérence optique sera effectuée pour déterminer la couverture de l'entretoise de l'endoprothèse. Les patients dont >95 % des entretoises de stent sont couvertes ne recevront pas de pontage périopératoire avec un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa, alors que ceux avec
Autres noms:
  • imagerie intracoronaire invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 30 jours après la chirurgie
composite de mort cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Texas Veterans Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (Estimation)

2 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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