Wykorzystanie optycznej tomografii koherencyjnej do określenia optymalnego postępowania u pacjentów ze stentami uwalniającymi lek, którzy wymagają operacji niekardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy otrzymują stenty uwalniające lek (DES), a następnie wymagają operacji niekardiochirurgicznej, są narażeni na zwiększone ryzyko okołooperacyjnej zakrzepicy w stencie, zwłaszcza gdy konieczne jest przerwanie leczenia przeciwpłytkowego. Okołooperacyjne podanie inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa może zmniejszyć ryzyko zakrzepicy w stencie, ale jest uciążliwe i wiąże się z wysokimi kosztami. Stenty, które zostały poddane śródbłonkowi za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) prawdopodobnie mają niskie ryzyko zakrzepicy w stencie w okresie okołooperacyjnym, dlatego też nie są wymagane intensywne strategie postępowania, takie jak „łączenie z inhibitorem glikoproteiny IIb/IIIa”. Obecne badanie oceni, czy wykorzystanie OCT może pomóc zoptymalizować postępowanie przedoperacyjne u pacjentów z DES wymagających poważnych operacji niekardiochirurgicznych.
Konkretnym celem tej propozycji jest zbadanie wpływu postępowania pod kontrolą OCT i IVUS u pacjentów po wcześniejszej implantacji DES, którzy wymagają poważnej operacji niekardiochirurgicznej i przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej na okres okołooperacyjny (od 1 tygodnia przed operacją do 30 dni po operacji) operacja) częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych.
Hipoteza jest taka, że leczenie pod kontrolą OCT i IVUS będzie miało niską częstość występowania (≤10%) poważnych zdarzeń sercowych w okresie okołooperacyjnym.
Konkretnym celem tej propozycji jest zbadanie wpływu postępowania pod kontrolą OCT i IVUS u pacjentów po wcześniejszej implantacji DES, którzy wymagają poważnej operacji niekardiochirurgicznej i przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej na okres okołooperacyjny (od 1 tygodnia przed operacją do 30 dni po operacji) operacja) częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych.
Hipoteza jest taka, że leczenie pod kontrolą OCT i IVUS będzie miało niską częstość występowania (≤10%) poważnych zdarzeń sercowych w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Konieczność przeprowadzenia poważnej operacji niekardiochirurgicznej wymagającej przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Wyraź zgodę na udział i wyraź świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl (chyba że wymagają hemodializy, w którym to przypadku kwalifikują się do udziału)
- Trudny dostęp naczyniowy
- Historia reakcji alergicznej na inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optyczna tomografia koherencyjna
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani optycznej koherentnej tomografii w celu oceny stopnia pokrycia stentu.
|
Wykonana zostanie optyczna tomografia koherentna w celu określenia pokrycia stentu.
Pacjenci, u których zakryte jest >95% rozpórek stentu, nie otrzymają okołooperacyjnego pomostowania inhibitorami glikoproteiny IIb/IIIa, natomiast chorzy z
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .