Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af optisk kohærenstomografi til at bestemme den optimale behandling af patienter med lægemiddeleluerende stents, som har behov for ikke-hjertekirurgi

27. december 2011 opdateret af: North Texas Veterans Healthcare System
Det specifikke formål med dette forslag er at undersøge virkningen af ​​OCT- og IVUS-guidet behandling af patienter med tidligere DES-implantation, som har behov for større ikke-hjertekirurgi og seponering af dobbelt antitrombocytbehandling på det perioperative (1 uge før operationen indtil 30 dage efter kirurgi) forekomst af større uønskede hjertehændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som modtager lægemiddeleluerende stents (DES) og efterfølgende kræver ikke-hjertekirurgi, har øget risiko for perioperativ stenttrombose, især når seponering af trombocythæmmende behandling er påkrævet. Perioperativ administration af en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer kan mindske risikoen for stent-trombose, men det er besværligt og medfører høje omkostninger. Stenter, der er blevet endoteliseret ved optisk kohærenstomografi (OCT), har sandsynligvis lav risiko for perioperativ stenttrombose, og derfor vil intensive håndteringsstrategier, såsom "brodannelse med en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer" ikke være påkrævet. Den nuværende undersøgelse vil vurdere, om OCT-udnyttelse kan hjælpe med at optimere den præoperative behandling af DES-patienter, der har behov for større ikke-hjertekirurgi.

Det specifikke formål med dette forslag er at undersøge virkningen af ​​OCT- og IVUS-guidet behandling af patienter med tidligere DES-implantation, som har behov for større ikke-hjertekirurgi og seponering af dobbelt antitrombocytbehandling på det perioperative (1 uge før operationen indtil 30 dage efter kirurgi) forekomst af større uønskede hjertehændelser.

Hypotesen er, at OCT- og IVUS-guidet behandling vil have lav forekomst (≤10%) af perioperative alvorlige hjertehændelser.

Det specifikke formål med dette forslag er at undersøge virkningen af ​​OCT- og IVUS-guidet behandling af patienter med tidligere DES-implantation, som har behov for større ikke-hjertekirurgi og seponering af dobbelt antitrombocytbehandling på det perioperative (1 uge før operationen indtil 30 dage efter kirurgi) forekomst af større uønskede hjertehændelser.

Hypotesen er, at OCT- og IVUS-guidet behandling vil have lav forekomst (≤10%) af perioperative alvorlige hjertehændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Behov for større ikke-hjerteoperationer, der kræver seponering af dobbelt trombocythæmmende behandling
  • Accepter at deltage og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har en kreatininværdi på over 2,5 mg/dL (medmindre de kræver hæmodialyse, i hvilket tilfælde de er berettiget til at deltage)
  • Udfordrende vaskulær adgang
  • Anamnese med en allergisk reaktion på glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optisk kohærenstomografi
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå optisk kohærenstomografi for at evaluere omfanget af stent-stiverdækning.
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Optisk kohærenstomografi vil blive udført for at bestemme stent-stiverens dækning. Patienter, hvor >95 % af stent-stivere er dækket, vil ikke modtage perioperativ brodannelse med en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer, mens patienter med
Andre navne:
  • invasiv intrakoronar billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar stentokklusion

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner