Användning av optisk koherenstomografi för att bestämma den optimala hanteringen av patienter med läkemedelsavgivande stent som behöver icke-hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som får läkemedelsavgivande stentar (DES) och därefter behöver icke-hjärtkirurgi har ökad risk för perioperativ stenttrombos, särskilt när trombocythämmande behandling måste avbrytas. Peroperativ administrering av en glykoprotein IIb/IIIa-hämmare kan minska risken för stenttrombos, men det är besvärligt och medför höga kostnader. Stentar som har endoteliserats med optisk koherenstomografi (OCT) har sannolikt låg risk för perioperativ stenttrombos och därför skulle intensiva hanteringsstrategier, såsom "bryggning med en glykoprotein IIb/IIIa-hämmare" inte krävas. Den aktuella studien kommer att bedöma om OCT-användning kan hjälpa till att optimera den preoperativa behandlingen av DES-patienter som behöver större icke-hjärtkirurgi.
Det specifika syftet med detta förslag är att undersöka effekten av OCT- och IVUS-vägledd hantering av patienter med tidigare DES-implantation som behöver större icke-hjärtkirurgi och avbrytande av dubbel trombocythämmande behandling på det perioperativa (1 vecka före operation till 30 dagar efter operationen) kirurgi) förekomst av allvarliga hjärthändelser.
Hypotesen är att OCT- och IVUS-guidad behandling kommer att ha låg incidens (≤10%) av perioperativa allvarliga hjärthändelser.
Det specifika syftet med detta förslag är att undersöka effekten av OCT- och IVUS-vägledd hantering av patienter med tidigare DES-implantation som behöver större icke-hjärtkirurgi och avbrytande av dubbel trombocythämmande behandling på det perioperativa (1 vecka före operation till 30 dagar efter operationen) kirurgi) förekomst av allvarliga hjärthändelser.
Hypotesen är att OCT- och IVUS-guidad behandling kommer att ha låg incidens (≤10%) av perioperativa allvarliga hjärthändelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- VA North Texas Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Behov av större icke-hjärtoperationer som kräver utsättande av dubbel trombocythämmande behandling
- Gå med på att delta och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som har ett kreatininvärde över 2,5 mg/dL (såvida de inte behöver hemodialys, i vilket fall de är berättigade att delta)
- Utmanande vaskulär åtkomst
- Historik med en allergisk reaktion mot glykoprotein IIb/IIIa-hämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optisk koherenstomografi
Patienter som är inskrivna i studien kommer att genomgå optisk koherenstomografi för att utvärdera omfattningen av stents struts täckning.
|
Optisk koherenstomografi kommer att utföras för att bestämma stentstagets täckning.
Patienter i vilka >95 % av stentstag täcks kommer inte att få perioperativ överbryggning med en glykoprotein IIb/IIIa-hämmare, medan de med
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt, koronar revaskularisering
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10-106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .