Použití optické koherentní tomografie k určení optimální léčby pacientů se stenty uvolňujícími léky, kteří potřebují nekardiální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří dostávají lék uvolňující stenty (DES) a následně vyžadují nekardiální operaci, mají zvýšené riziko perioperační trombózy stentu, zvláště když je nutné vysadit protidestičkovou léčbu. Perioperační podávání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa může snížit riziko trombózy stentu, je však těžkopádné a přináší vysoké náklady. Stenty, které byly endotelizovány optickou koherentní tomografií (OCT), mají pravděpodobně nízké riziko perioperační trombózy stentu, a proto by nebyly nutné intenzivní strategie léčby, jako je „přemostění inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa“. Současná studie posoudí, zda využití OCT může pomoci optimalizovat předoperační léčbu pacientů s DES vyžadujících velkou nekardiální operaci.
Specifickým cílem tohoto návrhu je prozkoumat dopad OCT a IVUS naváděného managementu u pacientů s předchozí implantací DES, kteří potřebují velkou nekardiální operaci a přerušení duální protidestičkové terapie na perioperační období (1 týden před operací do 30 dnů po operaci operace) výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod.
Hypotézou je, že léčba řízená OCT a IVUS bude mít nízkou incidenci (≤10 %) perioperačních závažných nežádoucích srdečních příhod.
Specifickým cílem tohoto návrhu je prozkoumat dopad OCT a IVUS naváděného managementu u pacientů s předchozí implantací DES, kteří potřebují velkou nekardiální operaci a přerušení duální protidestičkové terapie na perioperační období (1 týden před operací do 30 dnů po operaci operace) výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod.
Hypotézou je, že léčba řízená OCT a IVUS bude mít nízkou incidenci (≤10 %) perioperačních závažných nežádoucích srdečních příhod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- VA North Texas Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Potřeba velké nekardiální operace vyžadující přerušení duální protidestičkové terapie
- Souhlaste s účastí a poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl (pokud nepotřebují hemodialýzu, v takovém případě jsou způsobilí k účasti)
- Náročný cévní přístup
- Anamnéza alergické reakce na inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optická koherenční tomografie
Pacienti zařazení do studie podstoupí optickou koherentní tomografii, aby se vyhodnotil rozsah pokrytí vzpěrou stentu.
|
K určení pokrytí vzpěrou stentu bude provedena optická koherentní tomografie.
Pacienti, u kterých je pokryto > 95 % vzpěr stentu, nedostanou perioperační přemostění pomocí inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa, zatímco pacienti s
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní po operaci
|
kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu, koronární revaskularizace
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10-106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okluze koronárního stentu
-
The 108 Military Central HospitalDokončenoGnathic (Skeletal) Mesial Occlusion
-
Mayo ClinicZápis na pozvánku
-
Ambu Inc.Ambu A/SDokončenoCystoskopie | Ureterální stentSpojené státy
-
Dr .S.B.PATANKARDokončeno
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
StentysNeznámýKoronární samoexpandující stentHolandsko, Švýcarsko
-
University of MinnesotaDokončenoUreterální stent DiscomfortSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Cantonal Hospital of St. GallenDokončeno
Klinické studie na Optická koherentní tomografie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoBiliární strikturaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBarrettův jícenSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo...Dokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoNošení kontaktních čočekSpojené státy