使用光学相干断层扫描确定需要非心脏手术的药物洗脱支架患者的最佳管理
2011年12月27日 更新者：North Texas Veterans Healthcare System
该提案的具体目的是检查 OCT 和 IVUS 指导的管理对需要进行重大非心脏手术并停止双重抗血小板治疗的既往 DES 植入患者的围手术期（手术前 1 周至术后 30 天）的影响手术）主要不良心脏事件的发生率。
研究概览
详细说明
接受药物洗脱支架 (DES) 并随后需要非心脏手术的患者围手术期支架内血栓形成的风险增加，尤其是在需要停止抗血小板治疗时。 围手术期给予糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂可降低支架内血栓形成的风险，但操作繁琐且成本高。 通过光学相干断层扫描 (OCT) 进行内皮化的支架可能具有较低的围手术期支架内血栓形成风险，因此不需要强化管理策略，例如“使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂进行桥接”。 目前的研究将评估 OCT 的利用是否有助于优化需要进行重大非心脏手术的 DES 患者的术前管理。
该提案的具体目的是检查 OCT 和 IVUS 指导的管理对需要进行重大非心脏手术并停止双重抗血小板治疗的既往 DES 植入患者的围手术期（手术前 1 周至术后 30 天）的影响手术）主要不良心脏事件的发生率。
假设是 OCT 和 IVUS 指导的治疗围手术期主要不良心脏事件的发生率较低 (≤10%)。
该提案的具体目的是检查 OCT 和 IVUS 指导的管理对需要进行重大非心脏手术并停止双重抗血小板治疗的既往 DES 植入患者的围手术期（手术前 1 周至术后 30 天）的影响手术）主要不良心脏事件的发生率。
假设是 OCT 和 IVUS 指导的治疗围手术期主要不良心脏事件的发生率较低 (≤10%)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
107
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 需要停止双重抗血小板治疗的重大非心脏手术
- 同意参与并提供知情同意
排除标准：
- 肌酐高于 2.5 mg/dL 的患者（除非他们需要血液透析，在这种情况下他们有资格参加）
- 具有挑战性的血管通路
- 糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：光学相干断层扫描
参加该研究的患者将接受光学相干断层扫描，以评估支架支柱的覆盖范围。
|
将执行光学相干断层扫描以确定支架支柱覆盖。
超过 95% 的支架支柱被覆盖的患者将不会接受糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的围手术期桥接，而那些有糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的患者
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件
大体时间：术后30天
|
心源性死亡、心肌梗死、冠状动脉血运重建的复合
|
术后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanouil S Brilakis, MD, PhD、North Texas Veterans Healthcare System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月31日
首次发布 (估计)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月27日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.