Gebruik van optische coherentietomografie om de optimale behandeling te bepalen van patiënten met medicijnafgevende stents die niet-cardiale chirurgie nodig hebben
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die medicijnafgevende stents (DES) krijgen en vervolgens niet-cardiale chirurgie nodig hebben, hebben een verhoogd risico op perioperatieve stenttrombose, vooral wanneer stopzetting van de plaatjesaggregatieremmers vereist is. Perioperatieve toediening van een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer kan het risico op stenttrombose verkleinen, maar is omslachtig en brengt hoge kosten met zich mee. Stents die zijn geëndothelialiseerd door optische coherentietomografie (OCT) hebben waarschijnlijk een laag risico op peri-operatieve stenttrombose en daarom zijn intensieve beheerstrategieën, zoals "overbrugging met een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer" niet nodig. De huidige studie zal beoordelen of OCT-gebruik kan helpen bij het optimaliseren van het preoperatieve beheer van DES-patiënten die een grote niet-cardiale operatie nodig hebben.
Het specifieke doel van dit voorstel is het onderzoeken van de impact van OCT- en IVUS-geleide behandeling van patiënten met eerdere DES-implantatie die een grote niet-cardiale operatie nodig hebben en stopzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers op de peri-operatieve (1 week voorafgaand aan de operatie tot 30 dagen na de operatie). operatie) incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen.
De hypothese is dat OCT- en IVUS-geleide behandeling een lage incidentie (≤10%) van peri-operatieve ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen zal hebben.
Het specifieke doel van dit voorstel is het onderzoeken van de impact van OCT- en IVUS-geleide behandeling van patiënten met eerdere DES-implantatie die een grote niet-cardiale operatie nodig hebben en stopzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers op de peri-operatieve (1 week voorafgaand aan de operatie tot 30 dagen na de operatie). operatie) incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen.
De hypothese is dat OCT- en IVUS-geleide behandeling een lage incidentie (≤10%) van peri-operatieve ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen zal hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- VA North Texas Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Noodzaak van een grote niet-cardiale operatie die stopzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers vereist
- Ga akkoord met deelname en geef geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een creatinine hoger dan 2,5 mg/dl (tenzij ze hemodialyse nodig hebben, in welk geval ze in aanmerking komen voor deelname)
- Uitdagende vasculaire toegang
- Geschiedenis van een allergische reactie op glycoproteïne IIb/IIIa-remmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optische coherentietomografie
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen optische coherentietomografie ondergaan om de mate van dekking van de stentsteun te evalueren.
|
Optische coherentietomografie zal worden uitgevoerd om de dekking van de stentsteun te bepalen.
Patiënten bij wie >95% van de stentstutten bedekt zijn, krijgen geen perioperatieve overbrugging met glycoproteïne IIb/IIIa-remmers, terwijl degenen met
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
samenstelling van hartdood, hartinfarct, coronaire revascularisatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10-106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .