Pandemian H1N1-rokotteen jälkeisten haittatapahtumien valvonta
Lyhyt- ja pitkäaikainen sähköinen valvonta suurelle määrälle terveydenhuoltoalan työntekijöitä adjuvantoidun Ph1n1-rokotteen antamisen jälkeen
Influenssarokotteita muokataan jatkuvasti sopeutumaan viruksen antigeenin muutoksiin tai ajautumiseen, ja sen turvallisuusprofiili voi vaihdella. Vaikka influenssarokotteita pidetään yleisesti turvallisina, ne on aiemmin liitetty Guillain-Barrén oireyhtymän (1976) tai okulorespiratorisen oireyhtymän (2001) lisääntymiseen. Uuden H1N1-influenssaviruskannan (pH1N1) ilmaantuminen on saanut terveydenhuoltoyksiköt ympäri maailmaa valmistautumaan massarokotuskampanjoihin uudella H1N1-pandemiarokotteella. Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaisesti Kanada immunisoi väestönsä annosta säästävällä adjuvanttirokotteella. Vaikka GlaxoSmithKlinen (GSK) kehittämää adjuvanttia on annettu yli 39 000 ihmiselle, vain muutama sata on rokotettu H1N1-formulaatiolla kliinisissä tutkimuksissa ennen joukkokampanjan käynnistämistä. Tällä pienellä määrällä haittatapahtumia, joita esiintyy < 1 %, ei havaita näissä kliinisissä tutkimuksissa.
Ottaen huomioon, että useimmat pH1N1-tapaukset ovat tähän mennessä olleet suhteellisen lieviä, on välttämätöntä havaita nopeasti haittatapahtumat, jotka ovat riittävän vakavia, jotta rokotteen käyttöä voidaan harkita uudelleen. Passiivinen valvonta kerää ilmoituksia haittatapahtumista, mutta tämän järjestelmän herkkyys ei ole korkea eikä sen oikea-aikaisuus välttämättä ole optimaalinen.
Kanadassa terveydenhuollon työntekijät (HCW) ovat niitä, joille tarjottiin uusi pandemiarokote ensisijaisesti. Koska heille tarjottiin rokotetta kampanjan alkuvaiheessa ja koska he muodostavat hyvin määritellyn hyvän yleisterveyden ryhmän, tämä ryhmä voi sopia hyvin pH1N1-rokotteen turvallisuuden seurantaan.
Tämän projektin päätavoitteena oli arvioida pH1N1:tä vastaan rokotetuilla HCW:llä niiden haittatapahtumien esiintymistiheyttä, jotka ovat riittävän vakavia aiheuttamaan työpoissaoloja tai lääkärin konsultaatiota.
Aktiivinen valvonta tehtiin HCW:ssä kolmesta paikasta (kanadalaisista sairaaloista), jotka osallistuivat Pandemic Influenza Research Networkiin (PCIRN): (1) Halifax (Nova Scotia), (2) Quebec City (Quebec): 3 sairaalaa, (3) Toronto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijä yhdestä kolmesta kanadalaisesta sairaalasta, jotka osallistuvat Kanadan kansanterveysvirastoon/Canadian Institutes for Health Research-Influenza Research Networkiin (PCIRN): Quebec City, Toronto ja Halifax.
- On immunisoitu pH1N1-rokotteella.
- Saadaksesi sähköpostiosoitteen.
- Olla 18-vuotias ja vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveydenhuollon työntekijät Québecissä
Terveydenhuollon työntekijät CHUQ-sairaaloista
|
|
Terveydenhuollon työntekijät Torontossa
Terveydenhuollon työntekijöitä Mount Sinai -sairaalasta
|
|
Terveydenhuollon työntekijät Halifaxissa
Kuningatar Elisabetin sairaalan terveydenhuollon työntekijät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat kokeneet uuden terveysongelman tai olemassa olevan terveydentilan pahenemisen, joka johti lääkärin kuulemiseen.
Aikaikkuna: päivät 8, 15 ja 29
|
päivät 8, 15 ja 29
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat kokeneet uuden terveysongelman tai nykyisen terveydentilan pahenemisen, joka johti työpoissaoloon.
Aikaikkuna: päivät 8, 15 ja 29
|
päivät 8, 15 ja 29
|
|
vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gaston De Serres, MD, PhD, Institut National en Santé Publique du Québec
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- pcirn-surveillancehcw-0910
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .