- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01289418
유행성 H1N1 예방 접종 후 부작용에 대한 감시
Adjuvanted Ph1n1 백신 투여 후 다수의 의료 종사자에 대한 장단기 전자 감시
인플루엔자 백신은 바이러스 항원 변화 또는 드리프트에 맞게 지속적으로 수정되며 안전성 프로파일은 다를 수 있습니다. 일반적으로 안전한 것으로 간주되지만 인플루엔자 백신은 과거에 Guillain-Barre 증후군(1976) 또는 눈호흡기 증후군(2001)의 사례 증가와 관련이 있었습니다. H1N1 인플루엔자 바이러스(pH1N1)의 새로운 변종 출현으로 전 세계 보건부는 새로운 H1N1 대유행 백신으로 대량 백신 접종 캠페인을 준비하게 되었습니다. 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 캐나다는 복용량을 절약하는 보조 백신으로 인구를 예방했습니다. GSK(GlaxoSmithKline)가 개발한 보조제는 39,000명 이상에게 투여되었지만 대규모 캠페인이 시작되기 전에 임상 시험에서 H1N1 제제로 백신을 접종받은 사람은 몇 백 명에 불과했습니다. 이 적은 수의 경우 1% 미만의 비율로 발생하는 부작용은 이러한 임상 시험에서 감지되지 않습니다.
현재까지 대부분의 pH1N1 사례가 비교적 경미하다는 점을 감안할 때 백신 사용을 재고할 만큼 심각한 이상반응을 신속하게 감지하는 것이 중요할 것이다. 수동적 감시는 유해 사례에 대한 알림을 수집하지만 이 시스템의 민감도가 높지 않고 적시성이 반드시 최적인 것은 아닙니다.
캐나다에서는 의료 종사자(HCW)가 새로운 대유행 백신을 우선적으로 제공받은 사람들 중 하나입니다. 캠페인 초기에 백신을 제공받았고 일반적으로 건강 상태가 양호한 그룹을 구성하기 때문에 이 그룹의 사람들은 pH1N1 백신의 안전성을 모니터링하는 데 적합할 수 있습니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 pH1N1 백신을 접종한 HCW에서 결근 또는 의료 상담을 유발하기에 충분한 심각도의 부작용 빈도를 추정하는 것이었습니다.
팬데믹 인플루엔자 연구 네트워크(PCIRN)에 참여하는 3개 사이트(캐나다 병원)의 HCW에서 적극적인 감시가 수행되었습니다: (1) Halifax(노바스코샤), (2) 퀘벡시(Quebec): 3개 병원, (3) 토론토
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 캐나다 공중 보건국/캐나다 보건 연구 기관-인플루엔자 연구 네트워크(PCIRN)에 참여하는 캐나다 병원 3곳(퀘벡, 토론토, 핼리팩스) 중 한 곳의 의료 종사자.
- pH1N1 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
- 이메일 주소를 가지려면.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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퀘벡의 의료 종사자
CHUQ 병원의 의료진
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토론토의 의료 종사자
Mount Sinai 병원의 의료진
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핼리팩스의 의료 종사자
퀸 엘리자베스 병원의 의료진
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 건강 문제를 경험했거나 기존 건강 상태가 악화되어 의료 상담을 받은 참가자 수.
기간: 8일, 15일, 29일
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8일, 15일, 29일
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결근으로 이어진 기존 건강 상태의 악화 또는 새로운 건강 문제를 경험한 참가자 수.
기간: 8일, 15일, 29일
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8일, 15일, 29일
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심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 6 개월
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6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gaston De Serres, MD, PhD, Institut National en Santé Publique du Québec
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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