H1N1 大流行性 H1N1 免疫接种后不良事件的监测
大量医护人员在接种 Ph1n1 辅助疫苗后的短期和长期电子监测
流感疫苗会不断修改以适应病毒抗原性转变或漂移，其安全性可能会有所不同。 虽然流感疫苗通常被认为是安全的，但过去曾与吉兰-巴利综合征 (1976) 或眼呼吸综合征 (2001) 病例增加有关。 新型 H1N1 流感病毒株 (pH1N1) 的出现促使世界各地的卫生部门准备使用新型 H1N1 大流行性流感疫苗开展大规模疫苗接种活动。 根据世界卫生组织 (WHO) 的建议，加拿大为其民众接种了一种剂量节约型佐剂疫苗。 虽然葛兰素史克 (GSK) 开发的佐剂已用于超过 39,000 人，但在大规模运动启动之前，只有几百人在临床试验中接种了 H1N1 疫苗。 有了这个小数字，这些临床试验将无法检测到发生率 < 1% 的不良事件。
考虑到迄今为止大多数 pH1N1 病例都相对较轻，因此必须迅速检测出严重到足以重新考虑使用疫苗的不良事件。 被动监测正在收集不良事件的通知，但该系统的灵敏度不高，及时性不一定是最佳的。
在加拿大，医护人员 (HCW) 是优先接种新大流行疫苗的人群之一。 因为他们在活动早期就接种了疫苗，而且他们构成了一个健康状况良好的明确群体，所以这群人可能非常适合监测 pH1N1 疫苗的安全性。
该项目的主要目标是估计在 HCW 中接种 pH1N1 疫苗的严重程度足以导致旷工或医疗咨询的不良事件的频率。
在参与大流行性流感研究网络 (PCIRN) 的 3 个地点（加拿大医院）的医护人员中进行了主动监测：(1) 哈利法克斯（新斯科舍），(2) 魁北克市（魁北克）：3 家医院，(3) 多伦多
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成为参与加拿大公共卫生署/加拿大卫生研究院-流感研究网络 (PCIRN) 的三所加拿大医院之一的医护人员：魁北克市、多伦多和哈利法克斯。
- 已接种 pH1N1 疫苗。
- 要有一个电子邮件地址。
- 年满 18 岁。
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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魁北克的医护人员
CHUQ 医院的医护人员
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多伦多的医护人员
西奈山医院的医护人员
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哈利法克斯的医护人员
伊利沙伯医院医护人员
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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因出现新的健康问题或现有健康状况恶化而接受医疗咨询的参与者人数。
大体时间：在第 8、15 和 29 天
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在第 8、15 和 29 天
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经历过新的健康问题或现有健康状况恶化导致旷工的参与者人数。
大体时间：第 8、15 和 29 天
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第 8、15 和 29 天
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严重不良事件的发生 (SAE)
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gaston De Serres, MD, PhD、Institut National en Santé Publique du Québec
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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