Vigilancia de eventos adversos después de la inmunización contra la pandemia H1N1
Vigilancia electrónica a corto y largo plazo de un gran número de trabajadores de la salud después de la administración de una vacuna Ph1n1 con adyuvante
Las vacunas contra la influenza se modifican continuamente para adaptarse a los cambios o variaciones antigénicas del virus, y su perfil de seguridad puede variar. Aunque generalmente se consideran seguras, las vacunas contra la influenza se han asociado en el pasado con aumentos en los casos de síndrome de Guillain-Barré (1976) o con síndrome oculorrespiratorio (2001). La aparición de una nueva cepa del virus de la influenza H1N1 (pH1N1) ha llevado a los departamentos de salud de todo el mundo a prepararse para campañas de vacunación masiva con una nueva vacuna contra la pandemia H1N1. Siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Canadá inmunizó a su población con una vacuna adyuvante ahorradora de dosis. Si bien el adyuvante desarrollado por GlaxoSmithKline (GSK) se administró a más de 39 000 personas, solo unos pocos cientos habrán sido vacunados con la formulación H1N1 en ensayos clínicos antes del lanzamiento de la campaña masiva. Con este pequeño número, estos ensayos clínicos no detectarán eventos adversos que ocurran a una tasa < 1 %.
Teniendo en cuenta que la mayoría de los casos de pH1N1 hasta la fecha han sido relativamente leves, será imperativo detectar rápidamente eventos adversos lo suficientemente graves como para reconsiderar el uso de la vacuna. La vigilancia pasiva está recopilando notificaciones de eventos adversos, pero la sensibilidad de este sistema no es alta y su oportunidad no es necesariamente óptima.
En Canadá, los trabajadores de la salud (HCW) se encuentran entre aquellos a quienes se les ofreció la nueva vacuna pandémica con prioridad. Debido a que se les ofreció la vacuna al principio de la campaña y porque constituyen un grupo bien definido con buena salud general, este grupo de personas puede ser adecuado para monitorear la seguridad de la vacuna pH1N1.
El objetivo principal de este proyecto fue estimar en TS vacunados contra pH1N1 la frecuencia de eventos adversos de suficiente severidad como para ocasionar ausentismo laboral o consulta médica.
La vigilancia activa se realizó en HCW de 3 sitios (hospitales canadienses) que participan en la Red de Investigación de Influenza Pandémica (PCIRN): (1) Halifax (Nueva Escocia), (2) Ciudad de Quebec (Quebec): 3 hospitales, (3) Toronto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un trabajador de la salud de uno de los tres hospitales canadienses que participan en la Agencia de Salud Pública de Canadá/Institutos Canadienses para la Investigación en Salud - Red de Investigación de la Influenza (PCIRN): Ciudad de Quebec, Toronto y Halifax.
- Haber sido inmunizado con la vacuna pH1N1.
- Tener una dirección de correo electrónico.
- Tener 18 años en adelante.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trabajadores de la salud en Quebec
Trabajadores de la salud de los hospitales CHUQ
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Trabajadores de la salud en Toronto
Trabajadores de la salud del Hospital Mount Sinai
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Trabajadores de la salud en Halifax
Trabajadores de la salud del Hospital Queen Elizabeth
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un nuevo problema de salud o el empeoramiento de una condición de salud existente que resultó en una consulta médica.
Periodo de tiempo: en el día 8, 15 y 29
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en el día 8, 15 y 29
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Número de participantes que habían experimentado un nuevo problema de salud o el empeoramiento de una condición de salud existente que resultó en ausentismo laboral.
Periodo de tiempo: día 8, 15 y 29
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día 8, 15 y 29
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la Ocurrencia de Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaston De Serres, MD, PhD, Institut National en Santé Publique du Québec
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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