Sledování nežádoucích příhod po imunizaci pandemie H1N1
Krátkodobý a dlouhodobý elektronický dohled velkého počtu zdravotnických pracovníků po podání adjuvované vakcíny Ph1n1
Vakcíny proti chřipce jsou průběžně upravovány, aby se přizpůsobily antigenním posunům nebo posunům viru, a jejich bezpečnostní profil se může lišit. Ačkoli jsou vakcíny proti chřipce obecně považovány za bezpečné, byly v minulosti spojovány s nárůstem případů syndromu Guillain-Barrého (1976) nebo okulorespiračního syndromu (2001). Objevení se nového kmene viru chřipky H1N1 (pH1N1) přimělo zdravotnická oddělení po celém světě připravit se na hromadné očkovací kampaně s novou pandemickou vakcínou H1N1. Na základě doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) Kanada imunizovala svou populaci vakcínou s adjuvans šetřící dávku. Zatímco adjuvans vyvinuté společností GlaxoSmithKline (GSK) bylo podáváno více než 39 000 lidem, pouze několik stovek bylo v klinických studiích před zahájením hromadné kampaně očkováno přípravkem H1N1. Při tomto malém počtu nebudou tyto klinické studie detekovány nežádoucí účinky vyskytující se v míře < 1 %.
Vzhledem k tomu, že většina dosavadních případů pH1N1 byla relativně mírná, bude nezbytné rychle detekovat nežádoucí účinky, které jsou natolik závažné, aby bylo možné znovu zvážit použití vakcíny. Pasivní dohled shromažďuje oznámení o nežádoucích událostech, ale citlivost tohoto systému není vysoká a jeho včasnost nemusí být nutně optimální.
V Kanadě patří zdravotničtí pracovníci (HCW) k těm, kterým byla nová pandemická vakcína nabídnuta přednostně. Protože jim byla vakcína nabídnuta na začátku kampaně a protože tvoří dobře definovanou skupinu s dobrým celkovým zdravotním stavem, může být tato skupina lidí velmi vhodná pro sledování bezpečnosti vakcíny pH1N1.
Hlavním cílem tohoto projektu bylo odhadnout u HCW očkovaných proti pH1N1 četnost nežádoucích příhod dostatečné závažnosti, aby způsobily pracovní absenci nebo lékařské konzultace.
Aktivní dohled byl proveden v HCW ze 3 míst (kanadské nemocnice), které se účastní sítě Pandemic Influenza Research Network (PCIRN): (1) Halifax (Nova Scotia), (2) Quebec City (Quebec): 3 nemocnice, (3) Toronto
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravotnickým pracovníkem z jedné ze tří kanadských nemocnic zapojených do Kanadské agentury veřejného zdraví/Kanadských institutů pro výzkum zdraví – sítě pro výzkum chřipky (PCIRN): Quebec City, Toronto a Halifax.
- Být imunizován vakcínou pH1N1.
- Mít e-mailovou adresu.
- Být 18 let a více.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravotníci v Québecu
Zdravotníci z nemocnic CHUQ
|
|
Zdravotníci v Torontu
Zdravotníci z nemocnice Mount Sinai
|
|
Zdravotníci v Halifaxu
Zdravotníci z nemocnice Queen Elizabeth Hospital
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nový zdravotní problém nebo zhoršení stávajícího zdravotního stavu, které vyústilo v lékařskou konzultaci.
Časové okno: v den 8, 15 a 29
|
v den 8, 15 a 29
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nový zdravotní problém nebo zhoršení stávajícího zdravotního stavu, který měl za následek pracovní absenci.
Časové okno: den 8, 15 a 29
|
den 8, 15 a 29
|
|
výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaston De Serres, MD, PhD, Institut National en Santé Publique du Québec
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- pcirn-surveillancehcw-0910
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nová chřipka A/H1N1
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services Incorporated... a další spolupracovníciUkončeno
-
Fraunhofer, Center for Molecular BiotechnologyWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Defense Advanced Research Projects...Dokončeno
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento...DokončenoImunokompromitovaní pacienti | Bezpečnost vakcíny proti pandemické chřipce A (H1N1). | Imunogenicita vakcíny proti pandemické chřipce A (H1N1).Brazílie
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde... a další spolupracovníciDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýSérologická analýza | Nové očkování proti chřipce H1N1 | Pediatričtí hematoonkologičtí pacientiTchaj-wan
-
Medical University of GrazDokončenoKlinické podezření na infekci H1N1Rakousko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...Dokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
International Centre for Infectious Diseases, CanadaGlaxoSmithKlineNeznámý