Überwachung auf unerwünschte Ereignisse nach einer pandemischen H1N1-Impfung
Kurz- und langfristige elektronische Überwachung einer großen Anzahl von Mitarbeitern im Gesundheitswesen nach Verabreichung eines adjuvantierten Ph1n1-Impfstoffs
Grippeimpfstoffe werden kontinuierlich modifiziert, um sie an die Antigenverschiebungen oder -driften des Virus anzupassen, und ihr Sicherheitsprofil kann variieren. Obwohl Grippeimpfstoffe allgemein als sicher gelten, wurden sie in der Vergangenheit mit einem Anstieg der Fälle von Guillain-Barré-Syndrom (1976) oder okulorespiratorischem Syndrom (2001) in Verbindung gebracht. Das Auftreten eines neuartigen Stammes des H1N1-Influenzavirus (pH1N1) hat Gesundheitsbehörden weltweit dazu veranlasst, sich auf Massenimpfkampagnen mit einem neuen H1N1-Pandemieimpfstoff vorzubereiten. Den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) folgend, hat Kanada seine Bevölkerung mit einem dosissparenden Adjuvans-Impfstoff geimpft. Während das von GlaxoSmithKline (GSK) entwickelte Adjuvans über 39.000 Menschen verabreicht wurde, wurden vor Beginn der Massenkampagne nur wenige Hundert in klinischen Studien mit der H1N1-Formulierung geimpft. Bei dieser geringen Zahl werden unerwünschte Ereignisse mit einer Rate von < 1 % in diesen klinischen Studien nicht erkannt.
Angesichts der Tatsache, dass die meisten Fälle von pH1N1 bisher relativ mild verliefen, ist es unerlässlich, unerwünschte Ereignisse schnell zu erkennen, die schwerwiegend genug sind, um den Einsatz des Impfstoffs zu überdenken. Bei der passiven Überwachung werden Meldungen über unerwünschte Ereignisse gesammelt, die Empfindlichkeit dieses Systems ist jedoch nicht hoch und seine Aktualität nicht unbedingt optimal.
In Kanada gehörten Beschäftigte im Gesundheitswesen (HCW) zu denjenigen, denen der neue Pandemie-Impfstoff vorrangig angeboten wurde. Da ihnen der Impfstoff zu Beginn der Kampagne angeboten wurde und sie eine klar definierte Gruppe mit gutem Allgemeinzustand darstellen, könnte diese Personengruppe gut für die Überwachung der Sicherheit des pH1N1-Impfstoffs geeignet sein.
Das Hauptziel dieses Projekts bestand darin, bei gegen pH1N1 geimpften HCW die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse abzuschätzen, die so schwerwiegend sind, dass sie zu Arbeitsausfällen oder ärztlicher Konsultation führen.
Die aktive Überwachung erfolgte im HCW an drei Standorten (kanadische Krankenhäuser), die am Pandemic Influenza Research Network (PCIRN) teilnehmen: (1) Halifax (Nova Scotia), (2) Quebec City (Quebec): 3 Krankenhäuser, (3) Toronto
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter im Gesundheitswesen in einem der drei kanadischen Krankenhäuser sein, die an der Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes for Health Research – Influenza Research Network (PCIRN) teilnehmen: Quebec City, Toronto und Halifax.
- Mit dem pH1N1-Impfstoff geimpft sein.
- Um eine E-Mail-Adresse zu haben.
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesundheitspersonal in Québec
Gesundheitspersonal aus CHUQ-Krankenhäusern
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Beschäftigte im Gesundheitswesen in Toronto
Gesundheitspersonal des Mount Sinai Hospital
|
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Gesundheitspersonal in Halifax
Gesundheitspersonal des Queen Elizabeth Hospital
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein neues Gesundheitsproblem oder die Verschlechterung eines bestehenden Gesundheitszustands aufgetreten war, was zu einer ärztlichen Konsultation führte.
Zeitfenster: am 8., 15. und 29. Tag
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am 8., 15. und 29. Tag
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein neues Gesundheitsproblem oder die Verschlechterung eines bestehenden Gesundheitszustands aufgetreten war, was zu Fehlzeiten am Arbeitsplatz führte.
Zeitfenster: Tag 8, 15 und 29
|
Tag 8, 15 und 29
|
|
das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gaston De Serres, MD, PhD, Institut National en Santé Publique du Québec
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- pcirn-surveillancehcw-0910
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