Nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu przeciw grypie pandemicznemu H1N1
Krótko- i długoterminowa obserwacja elektroniczna dużej liczby pracowników służby zdrowia po podaniu szczepionki Ph1n1 z adiuwantem
Szczepionki przeciw grypie są stale modyfikowane, aby dostosować się do przesunięć lub dryfów antygenowych wirusa, a ich profil bezpieczeństwa może się zmieniać. Choć ogólnie uważane za bezpieczne, szczepionki przeciw grypie wiązano w przeszłości ze wzrostem przypadków zespołu Guillain-Barré (1976) lub zespołu oczno-oddechowego (2001). Pojawienie się nowego szczepu wirusa grypy H1N1 (pH1N1) skłoniło departamenty zdrowia na całym świecie do przygotowania kampanii masowych szczepień za pomocą nowej szczepionki pandemicznej H1N1. Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Kanada uodporniła swoją populację oszczędzającą dawkę szczepionką adiuwantową. Podczas gdy adiuwant opracowany przez GlaxoSmithKline (GSK) został podany ponad 39 000 osób, tylko kilkaset zostało zaszczepionych preparatem H1N1 w badaniach klinicznych przed rozpoczęciem masowej kampanii. Przy tak małej liczbie zdarzeń niepożądanych występujących z częstością < 1% nie można wykryć w tych badaniach klinicznych.
Biorąc pod uwagę, że większość dotychczasowych przypadków pH1N1 była stosunkowo łagodna, konieczne będzie szybkie wykrycie zdarzeń niepożądanych na tyle poważnych, aby ponownie rozważyć zastosowanie szczepionki. Nadzór bierny to zbieranie powiadomień o zdarzeniach niepożądanych, ale czułość tego systemu nie jest wysoka, a jego terminowość niekoniecznie optymalna.
W Kanadzie pracownicy służby zdrowia należą do tych, którym zaoferowano nową szczepionkę pandemiczną w pierwszej kolejności. Ponieważ zaoferowano im szczepionkę na wczesnym etapie kampanii i ponieważ stanowią dobrze zdefiniowaną grupę o dobrym ogólnym stanie zdrowia, ta grupa osób może być odpowiednia do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pH1N1.
Głównym celem tego projektu było oszacowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych o nasileniu wystarczającym do absencji w pracy lub konsultacji lekarskich wśród pracowników służby zdrowia zaszczepionych przeciwko pH1N1.
Aktywny nadzór prowadzono w HCW z 3 ośrodków (szpitale kanadyjskie) uczestniczących w Pandemic Influenza Research Network (PCIRN): (1) Halifax (Nowa Szkocja), (2) Quebec City (Quebec): 3 szpitale, (3) Toronto
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być pracownikiem służby zdrowia z jednego z trzech kanadyjskich szpitali należących do Kanadyjskiej Agencji Zdrowia Publicznego/Kanadyjskich Instytutów Badań nad Zdrowiem – Sieć Badań nad Grypą (PCIRN): Quebec City, Toronto i Halifax.
- Być zaszczepionym szczepionką pH1N1.
- Aby mieć adres e-mail.
- Mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pracownicy służby zdrowia w Quebecu
Pracownicy służby zdrowia ze szpitali CHUQ
|
|
Pracownicy służby zdrowia w Toronto
Pracownicy służby zdrowia ze szpitala Mount Sinai
|
|
Pracownicy służby zdrowia w Halifax
Pracownicy służby zdrowia ze szpitala Queen Elizabeth
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli nowego problemu zdrowotnego lub pogorszenia się istniejącego stanu zdrowia, w wyniku czego zgłosili się na konsultację lekarską.
Ramy czasowe: w dniu 8, 15 i 29
|
w dniu 8, 15 i 29
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli nowego problemu zdrowotnego lub pogorszenia istniejącego stanu zdrowia skutkującego absencją w pracy.
Ramy czasowe: dzień 8, 15 i 29
|
dzień 8, 15 i 29
|
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gaston De Serres, MD, PhD, Institut National en Santé Publique du Québec
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- pcirn-surveillancehcw-0910
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowa grypa A/H1N1
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento...ZakończonyPacjenci z obniżoną odpornością | Bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie pandemicznej typu A (H1N1). | Immunogenność szczepionki przeciw grypie pandemicznej typu A (H1N1).Brazylia
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde... i inni współpracownicyZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectZakończonyReakcja na szczepionkę | Grypa | Grypa, człowiek | Grypa A | Grypa typu B | Grypa A H3N2 | Grypa A H1N1Stany Zjednoczone
-
Emergent BioSolutionsZakończonyGrypa A H3N2 | Grypa A H1N1Stany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada, Portoryko
-
SAb Biotherapeutics, Inc.HvivoAktywny, nie rekrutujący
-
HvivoPfizerZakończonyGrypa A H1N1Zjednoczone Królestwo
-
Novartis VaccinesZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyGrypa | Świńska grypa A/H1N1Stany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyGrypa | Świńska grypa A/H1N1Stany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyGrypa | Świńska grypa A/H1N1Finlandia