Vigilância de eventos adversos após imunização pandêmica H1N1
Vigilância eletrônica de curto e longo prazo de um grande número de profissionais de saúde após a administração de uma vacina Ph1n1 adjuvante
As vacinas contra influenza são continuamente modificadas para se ajustarem às mudanças ou desvios antigênicos do vírus, e seu perfil de segurança pode variar. Embora geralmente consideradas seguras, as vacinas contra influenza foram associadas no passado com aumentos nos casos de síndrome de Guillain-Barré (1976) ou com síndrome oculorrespiratória (2001). O surgimento de uma nova cepa do vírus influenza H1N1 (pH1N1) levou os departamentos de saúde em todo o mundo a se prepararem para campanhas de vacinação em massa com uma nova vacina contra a pandemia de H1N1. Seguindo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), o Canadá imunizou sua população com uma vacina adjuvante poupadora de dose. Embora o adjuvante desenvolvido pela GlaxoSmithKline (GSK) tenha sido administrado a mais de 39.000 pessoas, apenas algumas centenas foram vacinadas com a formulação H1N1 em ensaios clínicos antes do lançamento da campanha em massa. Com esse pequeno número, eventos adversos ocorrendo em uma taxa < 1% não serão detectados por esses ensaios clínicos.
Considerando que a maioria dos casos de pH1N1 até o momento foi relativamente leve, será imperativo detectar rapidamente eventos adversos sérios o suficiente para reconsiderar o uso da vacina. A vigilância passiva é a coleta de notificações de eventos adversos, mas a sensibilidade desse sistema não é alta e sua pontualidade não é necessariamente ideal.
No Canadá, os profissionais de saúde (HCW) estão entre os que receberam a nova vacina pandêmica com prioridade. Por terem recebido a vacina no início da campanha e por constituírem um grupo bem definido com boa saúde geral, esse grupo de pessoas pode ser adequado para monitorar a segurança da vacina pH1N1.
O principal objetivo deste projeto foi estimar em profissionais de saúde vacinados contra pH1N1 a frequência de eventos adversos de gravidade suficiente para causar absenteísmo ao trabalho ou consulta médica.
A vigilância ativa foi feita em HCW de 3 locais (hospitais canadenses) participantes da Pandemic Influenza Research Network (PCIRN): (1) Halifax (Nova Escócia), (2) Quebec City (Quebec): 3 hospitais, (3) Toronto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um profissional de saúde de um dos três hospitais canadenses participantes da Agência de Saúde Pública do Canadá/Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde - Rede de Pesquisa em Influenza (PCIRN): Quebec City, Toronto e Halifax.
- Ter sido imunizado com a vacina pH1N1.
- Para ter um endereço de e-mail.
- Ter 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Profissionais de saúde em Québec
Profissionais de saúde dos hospitais CHUQ
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Profissionais de saúde em Toronto
Profissionais de saúde do Hospital Mount Sinai
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Profissionais de saúde em Halifax
Profissionais de saúde do Hospital Queen Elizabeth
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram um novo problema de saúde ou o agravamento de uma condição de saúde existente que resultou em uma consulta médica.
Prazo: nos dias 8, 15 e 29
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nos dias 8, 15 e 29
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Número de participantes que experimentaram um novo problema de saúde ou o agravamento de uma condição de saúde existente que resultou em absenteísmo ao trabalho.
Prazo: dias 8, 15 e 29
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dias 8, 15 e 29
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a Ocorrência de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaston De Serres, MD, PhD, Institut National en Santé Publique du Québec
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- pcirn-surveillancehcw-0910
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